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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于藥品抽查檢驗(yàn)信息的通告2018年第10期》，17個(gè)品種26批次經(jīng)檢驗(yàn)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
據(jù)通告，2018年9月，廣東省共抽查檢驗(yàn)66個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)、568個(gè)藥品經(jīng)營企業(yè)和269個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的786個(gè)品種共1926批次藥品。經(jīng)核查確認(rèn)，本期抽驗(yàn)信息公布如下：841個(gè)品種1863批次經(jīng)檢驗(yàn)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，17個(gè)品種26批次經(jīng)檢驗(yàn)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，主要不符合規(guī)定項(xiàng)目有性狀、裝量差異、重量差異、有關(guān)物質(zhì)等。
廣東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)成有關(guān)市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)檢驗(yàn)不合格藥品采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位進(jìn)行查處，并對(duì)這些藥品繼續(xù)進(jìn)行跟蹤抽查檢驗(yàn)。查處情況可在廣東省相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上查詢。
廣東省藥品監(jiān)管管理局提醒消費(fèi)者在合法正規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等購買藥品并索取保存相關(guān)憑證；購買藥品時(shí)要注意查看外包裝的相關(guān)標(biāo)識(shí)，如生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)等是否齊全，是否在有效期內(nèi)；必要時(shí)，可登陸國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2042/)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫查詢核實(shí)藥品注冊(cè)相關(guān)信息；購買藥品后要按說明書標(biāo)明的貯藏條件保存藥品，并按醫(yī)囑或用法用量服用藥品，特別注意說明書上的不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。
消費(fèi)者如購買到假冒偽劣或質(zhì)量不合格藥品，請(qǐng)及時(shí)撥打當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門舉報(bào)投訴電話12331。
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在生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢不符合規(guī)定的藥品名單 | |||||||||||
序號(hào) | 藥品品名 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)名稱 | 藥品規(guī)格 | 生產(chǎn)批號(hào) | 檢品來源 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 檢驗(yàn)結(jié)果 | 不合格項(xiàng)目 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) | 當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門對(duì)生產(chǎn)企業(yè)留樣核查檢驗(yàn)結(jié)果 | 備注 |
1 | 益諾膠囊 | 廣州康和藥業(yè)有限公司 | 每粒裝0.32g(含總生物堿以鹽酸水蘇堿計(jì)為70mg) | 180102 | 廣州康和藥業(yè)有限公司 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ05992008 | 不合格 | 裝量差異 | 廣州市藥品檢驗(yàn)所 |
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在流通環(huán)節(jié)抽檢不符合規(guī)定的藥品名單 | |||||||||||
序號(hào) | 藥品品名 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)名稱 | 藥品規(guī)格 | 生產(chǎn)批號(hào) | 檢品來源 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 檢驗(yàn)結(jié)果 | 不合格項(xiàng)目 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) | 當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門對(duì)生產(chǎn)企業(yè)留樣核查檢驗(yàn)結(jié)果 | 備注 |
1 | 阿莫西林顆粒 | 海南三葉制藥廠有限公司 | 按C16H19N3O5S計(jì)0.125g | 170505 | 梅州市益民大藥房連鎖有限公司大埔虎山店 | 《中國藥典》2015年版二部 | 不合格 | 含量測(cè)定 | 梅州市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
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2 | 杜仲平壓片 | 通化振霖藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 每片含杜仲葉干浸膏300mg（片芯） | 161104 1070 | 大埔縣湖寮鎮(zhèn)華嬌藥店第一分店 | 國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS3-B-2143-96-6 | 不合格 | 性狀 | 梅州市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 留樣合格 |
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3 | 婦炎康軟膠囊 | 深圳市佳泰藥業(yè)股份有限公司 | 每粒裝0.5g | 170312 | 佛山市南海良威醫(yī)藥有限公司 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ20522005-2009Z | 不合格 | 崩解時(shí)限 | 佛山市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心 |
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4 | 復(fù)方桔梗止咳片 | 河南省新四方制藥有限公司 | 每片重0.25g | 151213 | 深圳市潤澤堂藥業(yè)連鎖有限公司中絲園分店 | 藥典業(yè)發(fā)(1999)第381號(hào)、河南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品再注冊(cè)批件2015R000915 | 不合格 | 性狀 | 深圳市藥品檢驗(yàn)研究院 |
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5 | 黃連上清片 | 廣西世彪藥業(yè)有限公司 | 每片片芯重0.3g | 161210 | 樂昌市黃圃李氏藥材店 | 《中國藥典》2015年版一部及國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件2009018 | 不合格 | 砷鹽 | 韶關(guān)市食品藥品檢驗(yàn)所 |
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6 | 藿香正氣合劑 | 江西地威藥業(yè)有限公司 | 每支裝10ml | 170506 | 佛山市南海中天藥業(yè)連鎖有限公司裕美藥店 | 《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第七冊(cè) | 不合格 | 性狀 | 佛山市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心 |
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7 | 藿香正氣片 | 吉林省撫松制藥股份有限公司 | 每片重0.3g | 160702 | 高州市長坡東亞民康堂大藥房 | 《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第十五冊(cè) | 不合格 | 重量差異 | 茂名市食品藥品檢驗(yàn)所 |
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8 | 康爾心膠囊 | 長春銀諾克藥業(yè)有限公司 | 每粒裝0.4g | 20170202 | 茂名市文明藥店 | 《中國藥典》2015年版一部 | 不合格 | 水分 | 茂名市食品藥品檢驗(yàn)所 | 留樣合格 |
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9 | 苦參片 | 吉林省力勝制藥有限公司 | 片芯重0.30g | 20170102 | 茂名市電白區(qū)百草堂藥房 | 《中國藥典》2015年版一部 | 不合格 | 性狀 | 茂名市食品藥品檢驗(yàn)所 | 留樣合格 |
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10 | 六味地黃膠囊 | 通化茂祥制藥有限公司 | 每粒裝0.3克 | 160305 | 信宜市大成國大藥店 | 《中國藥典》2015年版一部 | 不合格 | 裝量差異 | 茂名市食品藥品檢驗(yàn)所 | 留樣合格 |
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11 | 氯霉素滴眼液 | 廣東宏盈科技有限公司 | 0.25%（8ml:20mg) | 17111301 | 大埔縣醫(yī)藥公司 | 《中國藥典》2015年版二部 | 不合格 | 有關(guān)物質(zhì)(氯霉素二醇物) | 梅州市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
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12 | 腦得生片 | 吉林省松遼制藥有限公司 | 糖衣片（片芯重0.3g） | 20170201 | 茂名市長健藥店 | 《中國藥典》2015年版一部 | 不合格 | 性狀 | 茂名市食品藥品檢驗(yàn)所 | 留樣合格 |
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13 | 乳寧片 | 安徽同泰藥業(yè)有限公司 | 每基片重0.32g | 170202 | 深圳市俊龍醫(yī)藥連鎖有限公司安良分店 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBZ15292006 | 不合格 | 性狀 | 深圳市藥品檢驗(yàn)研究院 | 留樣合格 |
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14 | 乳寧片 | 安徽同泰藥業(yè)有限公司 | 每基片重0.32g | 170202 | 深圳市瑞草堂大藥房有限公司南嶺分店 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBZ15292006 | 不合格 | 性狀 | 深圳市藥品檢驗(yàn)研究院 | 留樣合格 |
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15 | 乳寧片 | 安徽同泰藥業(yè)有限公司 | 每基片重0.32g | 170202 | 廉江市石城正康大藥房 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBZ15292006 | 不合格 | 性狀 | 湛江市食品藥品檢驗(yàn)所 | 留樣合格 |
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16 | 乳寧片 | 安徽同泰藥業(yè)有限公司 | 每基片重0.32g | 161101 | 深圳市俊騰藥行有限公司牛嶺分店 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBZ15292006 | 不合格 | 性狀 | 深圳市藥品檢驗(yàn)研究院 | 留樣合格 |
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17 | 乳寧片 | 安徽同泰藥業(yè)有限公司 | 每基片重0.32g | 170202 | 深圳市歐健藥業(yè)有限公司坂田步行街分店 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBZ15292006 | 不合格 | 性狀 | 深圳市藥品檢驗(yàn)研究院 | 留樣合格 |
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18 | 乳寧片 | 安徽同泰藥業(yè)有限公司 | 每基片重0.32g | 170202 | 深圳市歐健藥業(yè)有限公司長發(fā)分店 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBZ15292006 | 不合格 | 性狀 | 深圳市藥品檢驗(yàn)研究院 | 留樣合格 |
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19 | 乳寧片 | 安徽同泰藥業(yè)有限公司 | 每基片重0.32g | 170501 | 深圳市俊龍醫(yī)藥連鎖有限公司廣利健康分店 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBZ15292006 | 不合格 | 性狀 | 深圳市藥品檢驗(yàn)研究院 | 留樣合格 |
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20 | 乳寧片 | 安徽同泰藥業(yè)有限公司 | 每基片重0.32g | 161101 | 深圳市瑞華康源醫(yī)藥有限公司龍崗順隆分店 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBZ15292006 | 不合格 | 性狀 | 深圳市藥品檢驗(yàn)研究院 | 留樣合格 |
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21 | 乳寧片 | 安徽同泰藥業(yè)有限公司 | 每基片重0.32g | 161101 | 深圳市泰盛大藥房有限公司康民分店 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBZ15292006 | 不合格 | 性狀 | 深圳市藥品檢驗(yàn)研究院 | 留樣合格 |
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22 | 乳寧片 | 安徽同泰藥業(yè)有限公司 | 每基片重0.32g | 161101 | 深圳市瑞康大藥房連鎖有限公司龍崗嶂背分店 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBZ15292006 | 不合格 | 性狀 | 深圳市藥品檢驗(yàn)研究院 | 留樣合格 |
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在使用環(huán)節(jié)抽檢不符合規(guī)定的藥品名單 | |||||||||||
序號(hào) | 藥品品名 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)名稱 | 藥品規(guī)格 | 生產(chǎn)批號(hào) | 檢品來源 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 檢驗(yàn)結(jié)果 | 不合格項(xiàng)目 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) | 當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門對(duì)生產(chǎn)企業(yè)留樣核查檢驗(yàn)結(jié)果 | 備注 |
1 | 安絡(luò)痛片 | 吉林省長恒藥業(yè)有限公司 | / | 20160927/045 | 池洞鎮(zhèn)池洞村衛(wèi)生站第一分站 | 《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第五冊(cè) | 不合格 | 性狀 | 茂名市食品藥品檢驗(yàn)所 |
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2 | 復(fù)方穿心蓮片 | 廣西金頁制藥有限公司 | / | 170701 | 乳源瑤族自治縣必背鎮(zhèn)橫溪村委會(huì)衛(wèi)生站 | 《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第十九冊(cè)WS3-B-3624-98 | 不合格 | 性狀 | 韶關(guān)市食品藥品檢驗(yàn)所 |
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3 | 蒙脫石混懸液 | 南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司 | 90毫升:9克 | 171108 | 廣州市婦女兒童醫(yī)療中心（廣州市兒童醫(yī)院） | 《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第七十七冊(cè) | 不合格 | 沉降體積比 | 廣州市藥品檢驗(yàn)所 |
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不符合規(guī)定藥品有關(guān)項(xiàng)目解析：
性狀：記載藥品的外觀、質(zhì)地、斷面、臭、味、溶解度、以及物理常數(shù)等。
含量測(cè)定：指用化學(xué)、儀器或生物測(cè)定的方法，對(duì)原料及制劑中有效成分的含量進(jìn)行測(cè)定。
有關(guān)物質(zhì)：是指在特定藥物的生產(chǎn)和貯藏過程中引入的雜質(zhì)。
崩解時(shí)限：指固體制劑在檢查時(shí)限內(nèi)全部崩解溶散，并通過篩網(wǎng)。
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