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          國家藥品監(jiān)督管理局:17批次藥品不符合規(guī)定

          2018-10-01 18:15:42 中國質(zhì)量新聞網(wǎng)

          中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 9月30日,國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于17批次藥品不符合規(guī)定的通告。通告稱,經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗研究院等5家藥品檢驗機構(gòu)檢驗,標示為四川德元藥業(yè)集團有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的17批次藥品不符合規(guī)定?,F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下:

          一、經(jīng)河北省藥品檢驗研究院檢驗,標示為河南鼎復(fù)康藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的2批次復(fù)方醋酸地塞米松乳膏不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目包括裝量、含量測定。

          經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗研究院檢驗,標示為廣西南寧百會藥業(yè)集團有限公司、四川德元藥業(yè)集團有限公司生產(chǎn)的6批次磷酸哌嗪寶塔糖不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為重量差異。

          經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗,標示為運城市神農(nóng)中藥材有限公司、寧夏明德中藥飲片有限公司生產(chǎn)的3批次地黃(生地黃)不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為含量測定。

          經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗,標示為運城市神農(nóng)中藥材有限公司、浙江佐力百草中藥飲片有限公司、江西康齊樂中藥材有限公司、江西古方原中藥飲片有限公司生產(chǎn)的5批次獨活不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目包括含量測定、二氧化硫殘留量、薄層色譜。

          經(jīng)山西省食品藥品檢驗所檢驗,標示為三門峽賽諾維制藥有限公司生產(chǎn)的1批次消栓腸溶膠囊[消栓膠囊(腸溶)]不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為微生物限度。

          二、對上述不符合規(guī)定藥品,相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已采取查封、扣押等控制措施,要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品,并進行整改。

          三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進行立案調(diào)查,自收到檢驗報告書之日起3個月內(nèi)完成對相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。

          17批次不符合規(guī)定藥品名單

          藥品

          品名

          標示生產(chǎn)企業(yè)

          或供貨單位

          生產(chǎn)

          批號

          藥品

          規(guī)格

          檢品來源

          檢驗依據(jù)

          檢驗

          結(jié)果

          不符合規(guī)定

          項目

          檢驗機構(gòu)

          復(fù)方醋酸地塞米松乳膏

          河南鼎復(fù)康藥業(yè)股份有限公司

          1706402

          復(fù)方

          鼎復(fù)康藥業(yè)股份有限公司

          《中華人民共和國藥典》2015年版二部

          不符合規(guī)定

          [檢查](裝量),[含量測定]

          河北省藥品檢驗研究院

          1706403

          [含量測定]

          磷酸哌嗪寶塔糖

          廣西南寧百會藥業(yè)集團有限公司

          1708067

          0.2克

          濟南立健大藥房有限公司

          《衛(wèi)生部藥品標準》二部第二冊

          不符合規(guī)定

          [檢查](重量差異)

          內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗研究院

          四川德元藥業(yè)集團有限公司

          170605

          山東福康藥業(yè)有限公司

          171101

          常德赫爾斯醫(yī)藥有限公司

          171103

          興國縣醫(yī)藥總公司

          171201

          泉州市九州通醫(yī)藥有限公司

          天門市豐溢藥業(yè)有限公司

          180103

          贛州濟民大藥房連鎖有限公司

          地黃(生地黃)

          ?

          運城市神農(nóng)中藥材有限公司

          201801007

          /

          ?

          運城市神農(nóng)中藥材有限公司

          《中華人民共和國藥典》2015年版一部

          ?

          不符合規(guī)定

          ?

          [含量測定](梓醇)、(毛蕊花糖苷)

          河南省食品藥品檢驗所

          ?

          201708102

          [含量測定](梓醇)

          寧夏明德中藥飲片有限公司

          1711132

          寧夏明德中藥飲片有限公司

          [含量測定](梓醇)、(毛蕊花糖苷)

          獨活

          ?

          運城市神農(nóng)中藥材有限公司

          ?

          201707023

          /

          運城市神農(nóng)中藥材有限公司

          《中華人民共和國藥典》2015年版一部

          不符合規(guī)定

          [檢查](二氧化硫殘留量),[含量測定]

          甘肅省藥品檢驗研究院

          201802007

          [檢查](二氧化硫殘留量)

          江西康齊樂中藥材有限公司

          20171101

          江西康齊樂中藥材有限公司

          江西古方原中藥飲片有限公司

          201805001

          江西古方原中藥飲片有限公司

          [鑒別]((2)薄層色譜),[含量測定]

          浙江佐力百草中藥飲片有限公司

          20180201

          浙江佐力百草中藥飲片有限公司

          [含量測定]

          消栓腸溶膠囊[消栓膠囊(腸溶)]

          三門峽賽諾維制藥有限公司

          20161204

          每粒裝0.2克

          奎屯祥仁藥業(yè)有限責(zé)任公司

          《國家藥品標準》新藥轉(zhuǎn)正標準第70冊、《中華人民共和國藥典》2015年版四部

          不符合規(guī)定

          [檢查](微生物限度)

          山西省食品藥品檢驗所

          (責(zé)任編輯:八雨
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