中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)2018年5月16日發(fā)布的通告,標(biāo)示為芍花堂國藥股份有限公司等4家企業(yè)生產(chǎn)的4批次藥品不符合規(guī)定。
通告稱,經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗,標(biāo)示為芍花堂國藥股份有限公司等2家企業(yè)生產(chǎn)的2批次白芷不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為二氧化硫殘留量。經(jīng)河北省藥品檢驗研究院檢驗,標(biāo)示為湖北仁悅藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次穿心蓮片不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為含量測定。經(jīng)青海省藥品檢驗檢測院檢驗,標(biāo)示為吉林雙星藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次刺五加片不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為含量測定。
通告指出,對上述不符合規(guī)定藥品,相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已采取查封、扣押等控制措施,要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品,并進行整改。
國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進行立案調(diào)查,自收到檢驗報告書之日起3個月內(nèi)完成對相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。
在立案調(diào)查工作中,企業(yè)對產(chǎn)品真實性有異議的,可以向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出。標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對該企業(yè)的生產(chǎn)銷售情況進行調(diào)查核實,被抽樣單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)追溯問題產(chǎn)品來源;兩地藥品監(jiān)督管理部門要相互配合、及時通報、一查到底,并將相關(guān)工作情況按要求及時上報。
4批次不符合規(guī)定藥品名單
藥品 品名 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) 或供貨單位 | 生產(chǎn)批號 | 藥品規(guī)格 | 檢品來源 | 檢驗依據(jù) | 檢驗 結(jié)果 | 不符合規(guī)定項目 | 檢驗機構(gòu) | 備注 |
白芷 | 安徽孟氏中藥 飲片有限公司 | 171106 | / | 青海新隆醫(yī)藥有限責(zé)任公司 | 《中華人民共和國藥典》2015年版一部 | 不符合 規(guī)定 | [檢查](二氧化硫殘留量) | 甘肅省藥品檢驗研究院 | * |
芍花堂國藥股份有限公司 | 170601 | 青海仁濟醫(yī)院 | / | ||||||
穿心 蓮片 | 湖北仁悅藥業(yè) 有限公司 | 150901 | 每片含穿心蓮干浸膏0.105克 | 山東聊城百進醫(yī)藥有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2010年版一部 | 不符合 規(guī)定 | [含量測定] | 河北省藥品檢驗研究院 | / |
刺五 加片 | 吉林雙星藥業(yè) 有限公司 | 20171106 | 糖衣片(片心重0.25g) | 哈爾濱健康醫(yī)藥連鎖有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2015年版一部 | 不符合 規(guī)定 | [含量測定] | 青海省藥品檢驗檢測院 | / |
備注:標(biāo)“*”的藥品為標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)為該企業(yè)生產(chǎn)。