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          國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布對(duì)陜西西岳制藥有限公司飛行檢查通報(bào)

          2018-05-13 10:45:23 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

          對(duì)陜西西岳制藥有限公司飛行檢查通報(bào)

          編號(hào):CNFX20180005

          企業(yè)名稱

          陜西西岳制藥有限公司

          企業(yè)法定代表人

          胡西儒

          藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)

          陜20160086

          社會(huì)信用代碼
          (組織機(jī)構(gòu)代碼)

          62310235-3

          企業(yè)負(fù)責(zé)人

          趙燕

          質(zhì)量負(fù)責(zé)人

          謝延

          生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

          張學(xué)峰

          質(zhì)量受權(quán)人

          謝延

          生產(chǎn)地址

          陜西省華陰市建設(shè)西路藥廠西岳生產(chǎn)區(qū)

          檢查日期

          2018年03月15日--2018年03月17日

          檢查單位

          國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心
          陜西省食品藥品監(jiān)督管理局

          事由

          投訴舉報(bào)

          檢查發(fā)現(xiàn)問題

            根據(jù)檢查方案的要求,檢查組主要針對(duì)該企業(yè)的雙氯芬酸鈉原料藥投訴舉報(bào)情況進(jìn)行了重點(diǎn)檢查,檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)主要存在以下問題:
            一、未按工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)
            雙氯芬酸鈉工藝規(guī)程規(guī)定,每批批量為300Kg,分為三個(gè)亞批生產(chǎn),每亞批投粗品105Kg。但雙氯芬酸鈉批生產(chǎn)記錄顯示,每批批量為1000Kg,分為兩個(gè)亞批生產(chǎn),每亞批投粗品537Kg和538Kg,每批批量與亞批投粗品量均違反工藝規(guī)程。
            二、物料管理混亂
            (一)雙氯芬酸鈉粗品實(shí)際購(gòu)入數(shù)量與原輔料臺(tái)賬記錄數(shù)量不一致。2017年以來企業(yè)購(gòu)入雙氯芬酸鈉粗品170000kg,生產(chǎn)使用數(shù)量與結(jié)存數(shù)量相加為111000kg,其余59000kg不能說明使用情況或流向。
            (二)部分批次的雙氯芬酸鈉批生產(chǎn)記錄中的成品數(shù)量、倉(cāng)庫(kù)的出入庫(kù)臺(tái)賬數(shù)量與倉(cāng)庫(kù)保管員手工記錄的流水賬顯示數(shù)量不一致。
            三、質(zhì)量管理部門不能嚴(yán)格履行職責(zé)
           ?。ㄒ唬┽槍?duì)雙氯芬酸鈉的生產(chǎn)批量、混合方式的變更以及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的變更,企業(yè)未履行相應(yīng)變更程序。
           ?。ǘ╆P(guān)于部分批次雙氯芬酸鈉粗品,企業(yè)提供了2份檢驗(yàn)報(bào)告及記錄,其請(qǐng)驗(yàn)日期、報(bào)告日期相同,但檢驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不同。

          處理措施

            陜西西岳制藥有限公司的上述行為不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)要求,國(guó)家藥監(jiān)局要求陜西省食品藥品監(jiān)管局收回該企業(yè)雙氯芬酸鈉原料藥藥品GMP證書,對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)行為進(jìn)行立案調(diào)查。

          發(fā)布日期

          2018年5月9日

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          (責(zé)任編輯:語(yǔ)安
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