中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 4月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布2017年第6期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，對鈣（Ca）測定試劑盒、肌酸激酶（CK）檢測試劑2個品種128批產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽檢結(jié)果進(jìn)行公告。其中，抽檢項目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及73家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種125批。

據(jù)公告，被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種3批。具體為：

（一）鈣（Ca）測定試劑盒2家企業(yè)2批產(chǎn)品。安徽大千生物工程有限公司生產(chǎn)的1批鈣測定試劑盒（偶氮胂Ⅲ法），準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；張家口奧普森科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的1批鈣測定試劑盒（偶氮胂Ⅲ法），準(zhǔn)確性、線性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）肌酸激酶（CK）檢測試劑1家企業(yè)1批產(chǎn)品。上海華氏亞太生物制藥有限公司生產(chǎn)的1批肌酸激酶（CK）測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法），線性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。并要求相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門及時將處置情況向社會公布。