中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對手術(shù)衣、高頻手術(shù)設(shè)備、總甲狀腺素檢測試劑等6個(gè)品種79批的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。抽檢結(jié)果顯示，涉及3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個(gè)品種3批（臺(tái)）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種2批（臺(tái)）。

　　（一）手術(shù)衣1家企業(yè)1批產(chǎn)品。吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用手術(shù)衣，抗?jié)B水性（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ǘ└哳l手術(shù)設(shè)備1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。廣東百生醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)高頻電刀，外殼的封閉性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種2臺(tái)。

　　（一）輸液泵/注射泵1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。長沙比揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)輸液泵，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ǘ└哳l手術(shù)設(shè)備1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。廣東百生醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)高頻電刀，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及43家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個(gè)品種76批。

　　對抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單（標(biāo)識(shí)標(biāo)簽說明書等項(xiàng)目）