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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2017年3月23日，北京市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量安全公告稱，2016年下半年全市完成對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的監(jiān)督抽樣362批次，完成檢驗592批次，不合格產(chǎn)品25批次。
對本公告中涉及的不合格產(chǎn)品，北京市食品藥品監(jiān)督管理局已依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處，并加強(qiáng)對公告中產(chǎn)品的監(jiān)督管理。
2016年下半年北京市醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品目錄
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序號 | 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 | 被抽樣單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)名稱 | 產(chǎn)品商標(biāo) | 產(chǎn)品規(guī)格型號 | 產(chǎn)品的生產(chǎn)日期 /批號/編號 | 判定 結(jié)果 | 主要不合格項 或主要問題 |
1 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | 北京市昌平區(qū)南口鐵路醫(yī)院 | 廣州大禹重離子醫(yī)療器材有限公司 | 圖形+文字 | 型號：YH-J-5-3.0 配輸液針：0.7×25 | 20151103 | 不合格 | 輸液器過濾效率 |
2 | LH系列中頻脈沖治療儀 | 北京市金華醫(yī)療器械研究所 | 北京市金華醫(yī)療器械研究所 | 圖形+文字 | LH-10200型 | 14102902 | 不合格 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
3 | 低頻脈沖治療儀 | 北京偉力新世紀(jì)科技發(fā)展有限公司 | 北京偉力新世紀(jì)科技發(fā)展有限公司 | 圖形 | BY-6000 | 210160601032 | 不合格 | 連接—概述 |
4 | 溫?zé)嶂委熎? | 美健醫(yī)療器械（北京）有限公司 | 美健醫(yī)療器械（北京）有限公司 | MIGUN | HY-4000XG | 16107 | 不合格 | 1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記；2.電介質(zhì)強(qiáng)度。 |
5 | 醫(yī)用外科口罩 | 北京市順義區(qū)醫(yī)院 | 新鄉(xiāng)市暢達(dá)醫(yī)療器械有限公司 | 圖形+文字 | 型號：長方形型號：17cm×17cm | 15120688 | 不合格 | 1.口罩帶項；2.細(xì)菌過濾效率（BFE）。 |
6 | 數(shù)碼動態(tài)遙測心電記錄監(jiān)測儀 | 北京百諾代醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 | 北京百諾代醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 | / | P&D-9000 ECGanywhere | 20160601 | 不合格 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
7 | 一次性使用口腔器械盒 | 北京丁春艷醫(yī)療美容套診所 | 任丘市長江牙鉆機(jī)廠 | 圖形 | / | 2015年10月08日 | 不合格 | 無菌 |
8 | 全數(shù)字便攜式超聲診斷儀 | 北京天惠華數(shù)字技術(shù)有限公司 | 北京天惠華數(shù)字技術(shù)有限公司 | / | TH-80 | 3201316060001 | 不合格 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
9 | 電腦中頻電療儀 | 北京潔翔醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 北京潔翔醫(yī)療設(shè)備有限公司 | / | CM2000DIV | 1020150801035 | 不合格 | 1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記；2.過電流和過電壓保護(hù)。 |
10 | 光刷治療儀 | 北京同明眼科儀器開發(fā)有限責(zé)任公司 | 北京同明眼科儀器開發(fā)有限責(zé)任公司 | 圖形+文字 | YGS | 160524049 | 不合格 | 網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器 |
11 | 醫(yī)用電熱墊 | 北京英泰諾醫(yī)療科技有限公司 | 北京英泰諾醫(yī)療科技有限公司 | / | Warm 6100 | 166100B0031 | 不合格 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
12 | TY 系列腿浴治療器 | 北京天人信醫(yī)療保健科技有限公司 | 北京天人信醫(yī)療保健科技有限公司 | / | TY-27型 | 1511434 | 不合格 | 1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記；2.指示燈和按鈕。 |
13 | 超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀 | 北京歐瑞瑞鑫科技發(fā)展有限公司 | 北京歐瑞瑞鑫科技發(fā)展有限公司 | / | ORY9900 | ORY-2013-000438 | 不合格 | 1.聲輸出公布要求；2.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記；3.網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器。 |
14 | 一次性使用無菌手術(shù)衣 | 北京聯(lián)科中醫(yī)腎病醫(yī)院 | 冀州市康復(fù)醫(yī)療器材廠 | 圖形+文字 | / | 20151210 | 不合格 | 無菌 |
15 | 超聲光散射乳腺診斷系統(tǒng) | 新博醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 新博醫(yī)療技術(shù)有限公司 | / | OPTIMUS-IL01 | M010160119-0019 | 不合格 | 外部標(biāo)記 |
16 | 原子吸收光譜儀 | 北京普析通用儀器有限責(zé)任公司 | 北京普析通用儀器有限責(zé)任公司 | / | MB5 | 25-9000-01-0043 | 不合格 | 乙炔檢測裝置標(biāo)識、電源 |
17 | 高壓電位治療儀 | 北京德馨康益生物科技有限公司 | 北京德馨康益生物科技有限公司 | / | DX-12000A | H07150001A | 不合格 | 指示燈和按鈕 |
18 | 注射泵 | 北京東方誠益通科技有限責(zé)任公司 | 北京東方誠益通科技有限責(zé)任公司 | / | CTN-W100 | W1016090001 | 不合格 | 外部標(biāo)記 |
19 | 純音聽力計 | 北京必拓必達(dá)技術(shù)發(fā)展有限公司 | 北京必拓必達(dá)技術(shù)發(fā)展有限公司 | / | TD-5000 | CY-160420008 | 不合格 | 符號 |
20 | 微波手術(shù)刀 | 北京恒福思特科技發(fā)展有限責(zé)任公司 | 北京恒福思特科技發(fā)展有限責(zé)任公司 | 圖形+文字 | SurgiNeer M120 | 1101163201 | 不合格 | 治療時間 |
21 | 射頻消融治療儀 | 北京市雷特立技術(shù)開發(fā)公司 | 北京市雷特立技術(shù)開發(fā)公司 | / | RFG-2000B型 | 1505/2016.3 | 不合格 | 熔斷器（可觸及的，標(biāo)明型號和標(biāo)稱） |
22 | 高頻電刀 | 北京格瑞朗博科技發(fā)展有限公司 | 北京格瑞朗博科技發(fā)展有限公司 | / | RFS-4000K | R1503002 | 不合格 | 輸入功率；分類；電介質(zhì)強(qiáng)度；連接-概述 |
23 | 遠(yuǎn)程心電監(jiān)測儀 | 中衛(wèi)萊康科技發(fā)展（北京）有限公司 | 中衛(wèi)萊康科技發(fā)展（北京）有限公司 | / | LC-E102C | BL15010012240 | 不合格 | 內(nèi)部電源設(shè)備的外部標(biāo)記 |
24 | 強(qiáng)脈沖光治療儀 | 北京信天嘉華科技發(fā)展有限公司 | 北京信天嘉華科技發(fā)展有限公司 | / | APOLLO-II | AX50160101 | 不合格 | 傳導(dǎo)發(fā)射項和輻射發(fā)射項 |
25 | 輸液泵 | 史密斯醫(yī)療器械（北京）有限公司 | Smiths Medical ASD, Inc. | 圖形+文字 | 6400 | 407072 | 不合格 | 1. 4.6.3 準(zhǔn)確性；2. 6.1 外部標(biāo)記。 |
京公網(wǎng)安備 11010502031058號
