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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 12月29日，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布2016年第3期湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量公告，被抽驗項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及15家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的13個品種17個批（臺）；被抽驗項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的9個品種11個批（臺）。
公告中指出，對不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，各市（州）食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定予以處理。
湖北省醫(yī)療器械抽驗不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單 | |||||||
序號 | 標示產(chǎn)品名稱 | 被抽查單位 | 標示生產(chǎn)企業(yè) | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 | 主要不符合項或主要問題 | 抽樣單位 |
1 | 半導體激光治療儀 | 武漢市九頭鳥醫(yī)療儀器開發(fā)有限公司 | 武漢市九頭鳥醫(yī)療儀器開發(fā)有限公司 | JTN-60014 | 2016-08-18/52180816047 | 1、輸出激光峰值波長；2、使用說明書；3、標記； | 武漢市食品藥品監(jiān)督管理局 |
2 | 醫(yī)用外科口罩 | 武漢市三九物流有限公司 | 青島盛久醫(yī)療用品有限公司 | 耳掛式 平面形 | 2016年01月04日/160101 | 尺寸 | 武漢市食品藥品監(jiān)督管理局 |
3 | 男性性功能康復治療儀 | 武漢市九頭鳥醫(yī)療儀器開發(fā)有限公司 | 武漢市九頭鳥醫(yī)療儀器開發(fā)有限公司 | JTN-2001BL | 8801090716 | 1、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記（網(wǎng)電源功率輸出 ）2、隨機文件齊全性3、技術(shù)說明書 | 武漢市食品藥品監(jiān)督管理局 |
4 | 頸椎治療儀 | 湖北健豐醫(yī)療科技有限公司 | 成都東方人健康產(chǎn)業(yè)有限責任公司 | DFR/JZ CD-3 | 160401 | 正常工作溫度下電介質(zhì)強度測試后，樣品無法正常工作 | 仙桃市食品藥品監(jiān)督管理局 |
5 | 低中頻電子脈沖治療儀 | 國藥控股（湖北）漢口大藥房有限公司 | 深圳市好一生電子科技有限公司 | HYS-339 | 2015.08.13/A29609 | 工作數(shù)據(jù)的準確性 | 武漢市食品藥品監(jiān)督管理局 |
6 | 一次性使用口罩 | 神農(nóng)架林區(qū)中醫(yī)醫(yī)院 | 江西中贛醫(yī)療器械有限公司 | 中號 9.5cm×17cm | 2016年3月6日 | 口罩帶斷裂強力 | 神農(nóng)架食品藥品監(jiān)督管理局 |
7 | 無菌自粘傷口貼 | 恩施土家族苗族自治州中心醫(yī)院 | 新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司 | 8cm×9cm | 2016年7月6日/45160706 | 規(guī)格尺寸 | 恩施州食品藥品監(jiān)督管理局 |
8 | 非接觸式體溫計 | 陽新縣人民醫(yī)院 | 義烏市百靈醫(yī)療器械有限公司 | BLIR-3 | LOT:1507001 | 隨機文件齊全性 | 黃石市食品藥品監(jiān)督管理局 |
9 | 一次性使用口罩 | 武漢寶玉醫(yī)療器械有限公司 | 南昌飛翔乳膠制品有限公司 | 中號 | 2016年03月05日/20160305 | 口罩帶斷裂拉伸強力 | 武漢市食品藥品監(jiān)督管理局 |
10 | 超聲多普勒胎音儀 | 湖北天福醫(yī)療器械有限公司 | 佛山市順德區(qū)長興超聲設(shè)備有限公司 | CHX-6D | 2016年1月/601F2390217 | 1、電源電壓適應能力；2、技術(shù)說明書（聲輸出數(shù)據(jù)） | 荊州市食品藥品監(jiān)督管理局 |
11 | 一次性無菌醫(yī)用口罩 | 潛江市中心醫(yī)院 | 河南省藍天醫(yī)療器械有限公司 | 常規(guī) | 2016060543 | 口罩帶斷裂強力 | 潛江市食品藥品監(jiān)督管理局 |
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湖北省醫(yī)療器械抽驗符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單 | ||||||
序號 | 標示產(chǎn)品名稱 | 被抽查單位 | 標示生產(chǎn)企業(yè) | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 | 抽樣單位 |
1 | 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 | 神農(nóng)架林區(qū)中醫(yī)醫(yī)院 | 廣州市加明橡塑制品有限公司 | 有粉 光面 | 20160109 | 神農(nóng)架食品藥品監(jiān)督管理局 |
2 | 一次性使用自動止液精密過濾輸液器 帶針 | 恩施市中心醫(yī)院 | 江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司 | ZJ-1 0.7×24 TW LB | 批215116 | 恩施州食品藥品監(jiān)督管理局 |
3 | 一次性使用無菌注射器 | 十堰市西苑醫(yī)院 | 山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司 | 5ml 0.7×32 TWLB | 批20160611 09 | 十堰市食品藥品監(jiān)督管理局 |
4 | 一次性使用靜脈輸液針 | 隨州市中心醫(yī)院 | 江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司 | 0.55×19 TWLB | 20150916 | 隨州市食品藥品監(jiān)督管理局 |
5 | 一次性使用滅菌橡膠外科手套 | 十堰市西苑醫(yī)院 | 桂林紫竹乳膠制品有限公司 | 彎型光面有粉 | 201511/G1545 | 十堰市食品藥品監(jiān)督管理局 |
6 | 遠紅外磁療貼 | 武漢利眠生物科技有限公司 | 武漢利眠生物科技有限公司 | 60mm×58mm | 2016/09/06/160906 | 武漢市食品藥品監(jiān)督管理局 |
7 | 一次性使用輸液器 帶針 | 湖北楚天藥業(yè)有限責任公司 | 湖北楚天藥業(yè)有限責任公司 | C1 0.7×25 TWLB | 16年06月04日/20160604 | 隨州市食品藥品監(jiān)督管理局 |
8 | 一次性使用排氣式輸液器 帶針 | 潛江市中心醫(yī)院 | 江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司 | ZP3 0.7(0.7×24 TWLB) | 160601/160601 | 潛江市食品藥品監(jiān)督管理局 |
9 | 滅菌橡膠外科手套 | 應城市人民醫(yī)院 | 揚州東風塑膠有限公司 | 有粉/麻面/彎曲手指 規(guī)格：7 | 20160216 | 孝感市食品藥品監(jiān)督管理局 |
10 | 一次性使用無菌注射器 帶針 | 嘉魚縣人民醫(yī)院 | 圣光醫(yī)用制品有限公司 | 1mL 0.45×16 RWLB | Ⅱ6批150725 | 咸寧市食品藥品監(jiān)督管理局 |
11 | 一次性使用橡膠檢查手套 | 江西丹美實業(yè)有限公司 | 江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司十堰分公司 | 光面 有粉表面 小號（6.5號） | 160702 | 十堰市食品藥品監(jiān)督管理局 |
12 | 一次性使用口罩 | 荊州和佳醫(yī)療器械有限公司 | 南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司 | B型 掛耳 中號 | 20160608 | 荊州市食品藥品監(jiān)督管理局 |
13 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | 葛洲壩集團中心醫(yī)院 | 北京伏爾特技術(shù)有限公司 | PT-20T/5 0.55×20 | 151208/151208 | 宜昌市食品藥品監(jiān)督管理局 |
14 | 一次性使用麻醉用針 | 葛洲壩集團中心醫(yī)院 | 上海埃斯埃醫(yī)械塑料制品有限公司 | AN-N 0.7×90 | 2015.06.23/F2015186 | 宜昌市食品藥品監(jiān)督管理局 |
15 | 一次性使用無菌注射針 | 荊州市中醫(yī)醫(yī)院 | 浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司 | 0.45×16 RWLB | 批 C20140523 | 荊州市食品藥品監(jiān)督管理局 |
16 | 醫(yī)用口罩 | 三峽大學仁和醫(yī)院 | 新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司 | 大號 | 20160606 | 宜昌市食品藥品監(jiān)督管理局 |
17 | 一次性使用輸液器 帶針 | 宜城市板橋店鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院 | 上海寶舜醫(yī)療器械有限公司 | IS-G Ⅲ 0.55×19 TW LB | 20 批20160316 | 襄陽市食品藥品監(jiān)督管理局 |
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