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中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效，2015年度河南省食品藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)組織開展了醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作。
對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)，各有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門要嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定予以查處。
河南省醫(yī)療器械抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號(hào) | 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 | 被抽樣單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 規(guī)格/型號(hào) | 生產(chǎn)日期/樣品批號(hào)/產(chǎn)品編號(hào) | 檢驗(yàn)單位 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目 |
1 | 激光治療儀 | 鄭州邦泰生物科技有限公司 | 鄭州邦泰生物科技有限公司 | BXN100－ⅡB | B5G818760 | 河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 標(biāo)記 |
2 | 醫(yī)用外科口罩 | 河南飄安集團(tuán)有限公司 | 河南飄安集團(tuán)有限公司 | 17.5cm×9.5cm | 006005002 | 河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 壓力差 |
3 | 產(chǎn)后康復(fù)綜合治療儀 | 鄭州賽福特電子設(shè)備有限公司 | 鄭州賽福特電子設(shè)備有限公司 | LG－2000型 | CHH31501003 | 河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 使用說明書，技術(shù)說明書 |
4 | 紅外低頻綜合治療儀 | 鄭州賽福特電子設(shè)備有限公司 | 鄭州賽福特電子設(shè)備有限公司 | LG2000型 | HWH11500503 | 河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 使用說明書，技術(shù)說明書 |
5 | 一次性使用口罩 | 新鄉(xiāng)市暢達(dá)醫(yī)療器械有限公司 | 新鄉(xiāng)市暢達(dá)醫(yī)療器械有限公司 | / | 15100601 | 河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 規(guī)格尺寸，連接牢固度 |
6 | 遠(yuǎn)紅外理療器 | 河南三塊石健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司 | 冀州市宏光康復(fù)器械廠 |
| 201504176 | 河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 使用說明書，電源軟電線的連接 |
7 | 非接觸紅外額溫計(jì) | 開封市雙和實(shí)業(yè)有限公司 | 深圳市愛立康醫(yī)療電子有限公司 |
| 15G13 00449 | 河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 外部標(biāo)記 |
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