編號

產(chǎn)品

名稱

型號規(guī)格

批號或編號

標(biāo)示生產(chǎn)單位

被抽樣單位

不合格項目

標(biāo)準(zhǔn)要求

檢驗結(jié)果

檢驗依據(jù)

檢測單位

1

低、中頻高電位治療儀

ND-10000

ND0106302160200117

廣州南都電子科技有限公司

康玖貿(mào)易（上海）有限公司錦秋路分公司

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

外部可觸及的熔斷器的型號和額定值

不符合要求

GB9706.1-2007

上海市醫(yī)療器械檢測所

隨機文件

若使用說明書和技術(shù)說明書是分開的，第5章中規(guī)定的所有分類都應(yīng)包含在兩個說明書中。

不符合要求

連接——概述

在與患者有導(dǎo)線連接的導(dǎo)線上的任何連接器應(yīng)按以下方式構(gòu)造，即在患者遠端的上述連接器部分的導(dǎo)電連接不應(yīng)接地或接觸可能有危險的電壓

不符合要求

2

超聲胎音儀

JPD-100S

8129100S215119

深圳京柏醫(yī)療設(shè)備有限公司

上海華氏大藥房有限公司解放中路藥房

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

防電擊程度：B型、BF型、CF型

不符合要求

GB9706.1-2007、YY0448-2009

上海市醫(yī)療器械檢測所

隨機文件齊全性

若使用說明書和技術(shù)說明書是分開的，第5章中規(guī)定的所有分類都應(yīng)包含在兩個說明書中。

不符合要求

使用說明書

——使用說明書應(yīng)向使用者或操作者提供有關(guān)存在于該設(shè)備與其它裝置之間的潛在的電磁干擾或其它干擾的資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。

不符合要求

使用說明書應(yīng)：

——指明有關(guān)廢棄物、殘渣等以及設(shè)備和附件在其使用壽命末期時的處理的任何風(fēng)險；

——提供把這些風(fēng)險降至最小的建議。

不符合要求

超聲換能器敏感元件有效面積

制造商應(yīng)在隨機文件中公布超聲換能器敏感元件的有效面積的數(shù)值。

（4.8±0.3cm²）

單位：cm²

不符合

3

裂隙燈顯微鏡

BL-88

16050301

上海博覽光電儀器有限公司

上海博覽光電儀器有限公司

設(shè)備外部標(biāo)記

防電擊程度：B型、BF型、CF型

不符合要求

GB9706.1-2007

上海市醫(yī)療器械檢測所

4

天然膠乳橡膠避孕套

光面型 標(biāo)稱寬度：52mm±2mm長度≥160mm

50208C1

茂名市江源乳膠制品有限公司

上海華氏大藥房配送中心有限公司

爆破體積與壓力（未處理的避孕套）

按附錄G進行試驗，爆破壓力應(yīng)不小于：1.0kPa。

單位：kPa

不符合

GB7544-2009

上海市醫(yī)療器械檢測所

爆破體積應(yīng)不小于：18dm³（避孕套寬度大于或等于50.0mm，且小于56.0mm）

不符合

5

醫(yī)用縫合針

△1/2 7×17

160102

上海倉松醫(yī)療器械有限公司

上海倉松醫(yī)療器械有限公司

物理性能

?

縫合針經(jīng)處理，其硬度應(yīng)不小于520HV_0.2。

不符合

YY0043-2005

上海市醫(yī)療器械檢測所

6

掌式酶標(biāo)儀

HG-2

0226240096

上?；娇茖W(xué)儀器有限公司

上?；娇茖W(xué)儀器有限公司

警告標(biāo)志

警告標(biāo)志在設(shè)備準(zhǔn)備作正常使用時就能看見。

不符合要求

YY0648-2008

上海市醫(yī)療器械檢測所

如果某個警告標(biāo)志適用于設(shè)備的某個特定部分，則該標(biāo)志應(yīng)當(dāng)標(biāo)在該特定部分上或標(biāo)在其附近。

不符合要求

7

纖維支氣管鏡

0IF-BP66E

0840069

上海歐太醫(yī)療器械有限公司

上海歐太醫(yī)療器械有限公司

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

進液防護程度程度符號：IPX7

不符合要求

GB9706.1-2007

上海市醫(yī)療器械檢測所