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中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)消息 為客觀評(píng)價(jià)山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量狀況，有針對(duì)性地制定風(fēng)險(xiǎn)防控措施，按照山東省食品藥品監(jiān)督管理局下達(dá)的2015年抽驗(yàn)計(jì)劃，各市食品藥品監(jiān)督管理局和省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心對(duì)一次性使用輸液器等36個(gè)品種463批樣品進(jìn)行了抽查檢驗(yàn)，其中不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，不合格率4.75%。
被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及17家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的10個(gè)品種22批（臺(tái)），具體為：
1.抽取一次性使用輸液器樣品25批，經(jīng)檢驗(yàn)、核查，合格產(chǎn)品23批，不合格產(chǎn)品2批，合格率為92%；
2.抽取一次性使用輸血器樣品21批，經(jīng)檢驗(yàn)、核查，合格產(chǎn)品20批，不合格產(chǎn)品1批，合格率為95.2%；
3.抽取一次性使用輸注泵樣品15批，經(jīng)檢驗(yàn)、核查，合格產(chǎn)品11批，不合格產(chǎn)品4批，合格率為73.3%；
4.抽取一次性使用靜脈留置針樣品19批，經(jīng)檢驗(yàn)、核查，合格產(chǎn)品17批，不合格產(chǎn)品2批，合格率為89.5%；
5.抽取一次性使用采血針樣品14批，經(jīng)檢驗(yàn)、核查，合格產(chǎn)品12批，不合格產(chǎn)品2批，合格率為85.7%；
6.抽取一次性使用真空采血管樣品30批，經(jīng)檢驗(yàn)、核查，合格產(chǎn)品25批，不合格產(chǎn)品5批，合格率為83.3%；
7.抽取呼吸道吸引導(dǎo)管樣品14批，經(jīng)檢驗(yàn)、核查，合格產(chǎn)品13批，不合格產(chǎn)品1批，合格率為92.9%；
8.抽取醫(yī)用脫脂棉樣品17批，經(jīng)檢驗(yàn)、核查，合格產(chǎn)品15批，不合格產(chǎn)品2批，合格率為88.2%；
9.抽取理（熱）療貼樣品26批，經(jīng)檢驗(yàn)、核查，合格產(chǎn)品24批，不合格產(chǎn)品2批，合格率為92.3%；
10.抽取電子體溫計(jì)樣品18批，經(jīng)檢驗(yàn)、核查，合格產(chǎn)品17批，不合格產(chǎn)品1批，合格率為94.4%。
山東省食品藥品監(jiān)督管理局要求，對(duì)抽查檢驗(yàn)不合格產(chǎn)品及其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，各市食品藥品監(jiān)管局要依法組織查處，并加強(qiáng)日常監(jiān)管和檢查力度；對(duì)假冒產(chǎn)品及相關(guān)單位要追根溯源、嚴(yán)厲打擊，確保人民群眾用械安全。
不合格產(chǎn)品名單
樣品名稱 | 被抽樣單位 | 抽樣單位 | 標(biāo)識(shí)生產(chǎn)單位 | 規(guī)格型號(hào) | 批號(hào) | 不合格項(xiàng) |
一次性使用輸液器 帶針 | 青島市食品藥品監(jiān)督管理局 | B2-0.6 | 150206 | 滴斗與滴管、針管長(zhǎng)度 | ||
一次性使用輸液器 帶針 | 棗莊市食品藥品監(jiān)督管理局 | A2 0.55 | 2E+07 | 滴斗與滴管 | ||
一次性使用輸血器 帶針 | 淄博市食品藥品監(jiān)督管理局 | TS-B | 20150418 | 血液及血液成分的流速 | ||
一次性使用便攜式輸注泵非電驅(qū)動(dòng) | 萊陽(yáng)繼華醫(yī)療器械有限公司 | 煙臺(tái)市食品藥品監(jiān)督管理局 | 揚(yáng)州洋生醫(yī)藥科技有限公司 | 20150310 | 平均流量 | |
一次性使用便攜式輸注泵非電驅(qū)動(dòng) | 濱州市人民醫(yī)院 | 濱州市食品藥品監(jiān)督管理局 | CBI | 141002006 | 紫外吸光度 | |
一次性使用輸注泵 | 德州市人民醫(yī)院 | 德州市食品藥品監(jiān)督管理局 | 鎮(zhèn)江康利醫(yī)療器械有限公司 | CBI | / | 紫外吸光度 |
一次性使用輸注泵 | 山東威高醫(yī)藥有限公司 | 威海市食品藥品監(jiān)督管理局 | 充裝容量：150ml標(biāo)稱容量：120ml | 20150706 | 給液參數(shù) | |
一次性使用靜脈留置針 | 菏澤市食品藥品監(jiān)督管理局 | 18G 1.2 | 150206 | 螺旋帽 | ||
一次性使用靜脈留置針 | 棗莊市山亭區(qū)人民醫(yī)院 | 棗莊市食品藥品監(jiān)督管理局 | Y | 1505016 | 紫外吸光度 | |
一次性醫(yī)用采血針 | 菏澤市食品藥品監(jiān)督管理局 | 中號(hào) | 20150701 | 尺寸 | ||
一次性塑柄采血針 | 山東省成武縣醫(yī)用制品廠 | 菏澤市食品藥品監(jiān)督管理局 | 山東省成武縣醫(yī)用制品廠 | Ⅰ型：5×22.5 | 20150802 | 尺寸 |
一次性使用負(fù)壓采血管 | 日照海眾醫(yī)用科技有限公司 | 日照市食品藥品監(jiān)督管理局 | 5mL | 20150401 | ||
真空采血管 | 德州科創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司 | 德州市食品藥品監(jiān)督管理局 | 萊蕪耀華醫(yī)藥包裝有限公司 | 2mL 13 | 20140911 | 采血管充裝液體的體積 |
一次性使用負(fù)壓采血管 | 臨沂市中醫(yī)醫(yī)院 | 臨沂市食品藥品監(jiān)督管理局 | 2mL EDTAK2 | 20150201 | 刻度標(biāo)志和充裝線 | |
一次性使用負(fù)壓采血管 | 平陰縣中醫(yī)醫(yī)院 | 濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局 | 2mL EDTAK2 | 20150701 | ||
聊城市食品藥品監(jiān)督管理局 | 山東天愛(ài)醫(yī)療器械有限公司 | 血常規(guī)2mL | 20150601 | 液體添加劑的體積 | ||
一次性使用吸痰管 | 山東省五蓮縣人民醫(yī)院 | 日照市食品藥品監(jiān)督管理局 | Fr8 | 20140208 | 外徑、最小內(nèi)徑 | |
醫(yī)用脫脂棉 | 新泰市鑫洋衛(wèi)生材料廠 | 泰安市食品藥品監(jiān)督管理局 | 新泰市鑫洋衛(wèi)生材料廠 | 300g | 20150404 | 表面活性物質(zhì) |
醫(yī)用脫脂棉 | 萊蕪市食品藥品監(jiān)督管理局 | 菏澤三木衛(wèi)生材料有限公司 | 500g | 150302 | 易氧化物、表面活性物質(zhì) | |
筋骨痛消磁療貼 | 聊城市食品藥品監(jiān)督管理局 | 9cm | 42143 | 磁場(chǎng)強(qiáng)度 | ||
磁療貼 | 菏澤市食品藥品監(jiān)督管理局 | 9cm | 42143 | 磁場(chǎng)強(qiáng)度 | ||
智能電子體溫計(jì) | 棗莊市食品藥品監(jiān)督管理局 | 鄭州優(yōu)德實(shí)業(yè)股份有限公司 | YD-TF-1 | / | 超溫顯示功能 |
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