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          食藥監(jiān)總局:4藥企多批次產(chǎn)品不符合規(guī)定

          2016-01-14 08:50:22 中國質(zhì)量新聞網(wǎng)

             2016年1月13日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局在其官網(wǎng)發(fā)布通告稱,近期,在國家藥品抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn),海口市制藥廠有限公司生產(chǎn)的注射用頭孢孟多酯鈉、海南靈康制藥有限公司生產(chǎn)的注射用頭孢孟多酯鈉和注射用鹽酸甲氯芬酯、安徽同泰藥業(yè)有限公司和江西民濟(jì)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的婦科止帶片多批次產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)不符合規(guī)定。

             據(jù)通告,經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為海口市制藥廠有限公司生產(chǎn)的4批次注射用頭孢孟多酯鈉不符合規(guī)定,批號分別為140302、150104、150703和150704,其中140302批號鑒別、酸堿度和含量測定不符合規(guī)定,150104、150703和150704批號含量測定不符合規(guī)定;標(biāo)示為海南靈康制藥有限公司生產(chǎn)的4批次注射用頭孢孟多酯鈉不符合規(guī)定,批號分別為140704、141001、150401和150402,其中140704批號溶液的澄清度與顏色和裝量差異不符合規(guī)定,141001、150401、150402批號溶液的澄清度與顏色不符合規(guī)定。

             經(jīng)北京市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為海南靈康制藥有限公司生產(chǎn)的4批次注射用鹽酸甲氯芬酯不符合規(guī)定,批號分別為141001、150201和150501,其中0.25g規(guī)格的141001、150201和150501批號裝量差異和含量測定不符合規(guī)定,0.1g規(guī)格的150501批號裝量差異不符合規(guī)定。

             經(jīng)湖南省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為安徽同泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的4批次婦科止帶片不符合規(guī)定,批號分別為140601、140604、140702和140801,均為含量測定不符合規(guī)定;標(biāo)示為江西民濟(jì)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次婦科止帶片不符合規(guī)定,批號分別為140101、141006和150504,均為含量測定不符合規(guī)定。

             對上述不合格藥品,安徽、江西、海南省食品藥品監(jiān)督管理局已要求相關(guān)企業(yè)暫停銷售使用、立即召回不合格批次產(chǎn)品,并正在對該4家企業(yè)進(jìn)一步立案查處。

             通告中指出,??谑兄扑帍S有限公司、海南靈康制藥有限公司、安徽同泰藥業(yè)有限公司和江西民濟(jì)藥業(yè)有限公司多批次產(chǎn)品不符合規(guī)定,反映該4家企業(yè)在生產(chǎn)過程控制等質(zhì)量管理方面存在問題。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求安徽、江西、海南省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督上述企業(yè)召回已上市銷售的不符合規(guī)定藥品,及時(shí)公開召回信息,確保召回到位;監(jiān)督企業(yè)暫停生產(chǎn)涉事品種,徹查藥品質(zhì)量問題原因,針對查明的原因制定整改措施并切實(shí)整改。產(chǎn)品流入地各級食品藥品監(jiān)督管理部門要監(jiān)督當(dāng)?shù)厮幤方?jīng)營使用單位及時(shí)將不合格藥品下架封存,并配合做好召回工作。相關(guān)召回和查處情況及時(shí)向社會公布。

              小貼士:

              藥品標(biāo)準(zhǔn)中的含量測定項(xiàng)反映原料及制劑中有效成分的含量。

             藥品標(biāo)準(zhǔn)中的鑒別項(xiàng)反映該藥品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性,不完全代表對該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證。

             藥品標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項(xiàng)反映包括藥品的安全性、有效性、均一性、純度等內(nèi)容。檢查項(xiàng)下根據(jù)不同藥品的特性有酸堿度、溶液的澄清度與顏色、裝量差異等分項(xiàng)目。酸堿度是反映藥物水溶液中氫離子活度的指標(biāo);裝量差異是反映藥物均勻性的指標(biāo),常見于注射用無菌粉末、膠囊劑、顆粒劑等劑型;藥物溶液的澄清度與顏色及其和規(guī)定的澄清度與顏色之間的差異能在一定程度上反映藥物的純度。

              附件:不符合規(guī)定的注射用頭孢孟多酯鈉、注射用鹽酸甲氯芬酯和婦科止帶片名單

          藥品

          品名

          標(biāo)示

          生產(chǎn)企業(yè)

          藥品規(guī)格

          生產(chǎn)

          批號

          檢品來源

          檢驗(yàn)依據(jù)

          檢驗(yàn)

          結(jié)果

          不符合規(guī)定項(xiàng)目

          檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

          注射用頭孢孟多酯

          ??谑兄扑帍S有限公司

          C18H18N6O5S2計(jì)1.0g

          140302

          江西康力藥品物流有限公司

          國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH02242009

          不符合規(guī)定

          [鑒別](3)化學(xué)反應(yīng))[檢查](酸堿度);[含量測定](碳酸鈉含量)

          廣東省藥品檢驗(yàn)所

          150703

          海口市制藥廠有限公司

          [含量測定](碳酸鈉含量)

          150704

          C18H18N6O5S2計(jì)0.5g

          150104

          白城市同泰藥業(yè)有限公司

          海南靈康制藥有限公司

          0.5g(按C18H18N6O5S2計(jì))

          140704

          大同市第三人民醫(yī)院

          《中華人民共和國藥典》2010年版

          第一增補(bǔ)本

          不符合規(guī)定

          [檢查](裝量差異)、(溶液的澄清度與顏色)

          150401

          新興縣中醫(yī)院

          [檢查](溶液的澄清度與顏色)

          150402

          國藥控股新余有限公司

          1.0g(按C18H18N6O5S2計(jì))

          141001

          江西仁翔藥業(yè)有限公司

          注射用鹽酸甲氯芬酯

          海南靈康制藥有限公司

          0.25g

          141001

          樂山市人民醫(yī)院

          《中華人民共和國藥典》2010年版

          第一增補(bǔ)本、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBH14762005及國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品補(bǔ)充申請批件2009B00382

          不符合規(guī)定

          [檢查](裝量差異);[含量測定]

          北京市藥品檢驗(yàn)所

          永州市第三人民醫(yī)院

          0.25g

          150201

          重慶市璧山區(qū)人民醫(yī)院

          [檢查](裝量差異)

          三明鷺燕醫(yī)藥有限公司

          樂山市中醫(yī)醫(yī)院

          [檢查](裝量差異);[含量測定]

          0.25g

          150501

          安徽國立醫(yī)藥集團(tuán)有限公司

          [檢查](裝量差異)

          海南靈康制藥有限公司

          臨沂市中醫(yī)醫(yī)院

          [檢查](裝量差異);[含量測定]

          湖南博瑞新特藥有限公司

          0.1g

          150501

          國藥控股四川醫(yī)藥股份有限公司

          《中華人民共和國藥典》2010年版

          第一增補(bǔ)本、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBH14762005及國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品補(bǔ)充申請批件2009B00383

          [檢查](裝量差異)

          海南靈康制藥有限公司

          婦科止帶片

          安徽同泰藥業(yè)有限公司

          每基片重0.33g

          140601

          山東漱玉平民藥業(yè)有限公司

          國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)(試行)YBZ10042006

          不符合規(guī)定

          [含量測定]

          湖南省食品藥品檢驗(yàn)研究院

          140604

          西吉縣普濟(jì)醫(yī)藥有限責(zé)任公司

          140702

          邵陽湘中寶誠大藥房連鎖有限公司

          140801

          云南太陽鳥藥業(yè)有限公司

          安陽縣福安醫(yī)藥連鎖有限公司

          廣西梧州市杰迅醫(yī)藥有限公司

          海南華健藥業(yè)有限公司

          江西民濟(jì)藥業(yè)有限公司

          每片重0.3g

          140101

          海南天銘龍藥業(yè)有限公司

          國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)(試行)YBZ11202005

          不符合規(guī)定

          [含量測定]

          141006

          長治市同安康商貿(mào)有限公司藥品分公司

          150504

          蘭州西城藥業(yè)有限責(zé)任公司

          山西同豐醫(yī)藥物流有限公司

           

          (責(zé)任編輯:
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