2016年1月13日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在其官網(wǎng)發(fā)布通告稱,近期,在國(guó)家藥品抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn),四川省長(zhǎng)征藥業(yè)股份有限公司等13家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的異煙肼片等16批次藥品經(jīng)檢驗(yàn)不符合規(guī)定。
經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院等食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為四川省長(zhǎng)征藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為20141103的異煙肼片、南昌白云藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為20150801的乳酸依沙吖啶溶液、甘肅扶正藥業(yè)科技股份有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為J150617的茜芷膠囊、重慶科瑞制藥(集團(tuán))有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為855001的硫糖鋁咀嚼片、大連天山藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為141101的天麻頭痛片、釣魚(yú)臺(tái)醫(yī)藥集團(tuán)吉林天強(qiáng)制藥股份有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為140602的補(bǔ)腎強(qiáng)身膠囊、河北萬(wàn)通金牛藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為20140502的小兒咳喘靈顆粒、黃石燕舞藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為20150101的小兒咳喘靈顆粒、四川大千藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為150302的小兒咳喘靈顆粒、天津金虹勝利藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為140602和140603的鹽酸麻黃堿滴鼻液、重慶青陽(yáng)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為140301和150101的五氟利多片、山西云鵬制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為A150205的吲哚美辛腸溶片、江西保利制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為141101和141102的安胎丸不符合規(guī)定。不符合規(guī)定項(xiàng)目包括含量測(cè)定、微生物限度、重量差異、裝量差異、裝量、性狀、有關(guān)物質(zhì)、鑒別等。
對(duì)上述不合格藥品,天津、河北、山西、遼寧、吉林、江西、湖北、重慶、四川、甘肅?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理局已要求相關(guān)企業(yè)停止銷售使用、立即召回不合格批次產(chǎn)品。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求有關(guān)?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)相關(guān)企業(yè)和單位進(jìn)一步調(diào)查處理。相關(guān)情況及時(shí)向社會(huì)公布。
小貼士:
藥品標(biāo)準(zhǔn)中的性狀項(xiàng)反映藥品的外觀、質(zhì)地、斷面、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等,在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。
藥品標(biāo)準(zhǔn)中的鑒別項(xiàng)反映該藥品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性,不完全代表對(duì)該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證。
藥品標(biāo)準(zhǔn)中的含量測(cè)定項(xiàng)反映原料及制劑中有效成分的含量。
藥品標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項(xiàng)反映包括藥品的安全性、有效性、均一性、純度等內(nèi)容。檢查項(xiàng)下根據(jù)不同藥品的特性有微生物限度、重量差異、裝量差異、裝量、有關(guān)物質(zhì)等分項(xiàng)目。
微生物限度是指非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染的程度。檢查項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。
裝量差異和重量差異均是反映藥物均勻性的指標(biāo),前者常見(jiàn)于注射用無(wú)菌粉末、膠囊劑、顆粒劑等劑型,后者常見(jiàn)于片劑、栓劑、丸劑等劑型;裝量是反映單位容器內(nèi)藥品制劑重量或容量的指標(biāo),適用于固體、半固體和液體制劑。
有關(guān)物質(zhì)是指在生產(chǎn)過(guò)程中帶入的起始原料、中間體、聚合體、副反應(yīng)產(chǎn)物,以及貯藏過(guò)程中的降解產(chǎn)物等。
附件:
16批次不符合規(guī)定藥品名單
藥品品名 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 藥品規(guī)格 | 生產(chǎn)批號(hào) | 檢品來(lái)源 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 檢驗(yàn)結(jié)果 | 不符合規(guī)定項(xiàng)目 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) |
異煙肼片 | 四川省長(zhǎng)征藥業(yè)股份有限公司 | 0.1g | 20141103 | 云南集申醫(yī)藥有限公司 | 《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版二部 | 不符合規(guī)定 | [含量測(cè)定] | 甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院 |
乳酸依沙吖啶溶液 | 南昌白云藥業(yè)有限公司 | 500ml:0.5g(0.10%) | 20150801 | 上海九州通醫(yī)藥有限公司 | 《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版二部 | 不符合規(guī)定 | [含量測(cè)定] | 四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院 |
茜芷膠囊 | 甘肅扶正藥業(yè)科技股份有限公司 | 每粒裝0.4g | J150617 | 蘭州強(qiáng)生醫(yī)藥有限責(zé)任公司 | 《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)新藥轉(zhuǎn)正第六十八冊(cè)》 | 不符合規(guī)定 | [檢查]微生物限度 | 甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院 |
硫糖鋁咀嚼片 | 重慶科瑞制藥(集團(tuán))有限公司 | 0.25g | 855001 | 重慶海斛醫(yī)藥有限公司 | 《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版二部 | 不符合規(guī)定 | [檢查](重量差異) | 黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)所 |
天麻頭痛片 | 大連天山藥業(yè)有限公司 | 薄膜衣片每片重0.31克 | 141101 | 韶關(guān)市鄉(xiāng)親藥房連鎖有限公司 | 《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版一部 | 不符合規(guī)定 | [檢查](重量差異) | 云南省食品藥品檢驗(yàn)所 |
補(bǔ)腎強(qiáng)身膠囊 | 釣魚(yú)臺(tái)醫(yī)藥集團(tuán)吉林天強(qiáng)制藥股份有限公司 | 每粒裝0.3克 | 140602 | 福建省鴻泰藥業(yè)有限公司 | 《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第四冊(cè) | 不符合規(guī)定 | [檢查](裝量差異) | 天津市藥品檢驗(yàn)所 |
小兒咳喘靈顆粒 | 河北萬(wàn)通金牛藥業(yè)有限公司 | 每袋裝2g | 20140502 | 青海省新綠洲藥業(yè)集團(tuán)有限公司 | 《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第四冊(cè)及河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品再注冊(cè)批件(批件號(hào)2010R000027) | 不符合規(guī)定 | [檢查](裝量差異) | 山西省食品藥品檢驗(yàn)所 |
黃石燕舞藥業(yè)有限公司 | 每袋裝2g | 20150101 | 江西創(chuàng)康醫(yī)藥有限公司 | 《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第四冊(cè)及藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)(備案號(hào):鄂備200800433) | 不符合規(guī)定 | [檢查](裝量差異) |
四川大千藥業(yè)有限公司 | 每袋裝10g | 150302 | 四川大千藥業(yè)有限公司 | 《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第四冊(cè) | 不符合規(guī)定 | [檢查](裝量) |
鹽酸麻黃堿滴鼻液 | 天津金虹勝利藥業(yè)有限公司 | 1% | 140602 | 國(guó)藥控股寧德有限公司 | 《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版第一增補(bǔ)本 | 不符合規(guī)定 | [檢查](裝量) | 山西省食品藥品檢驗(yàn)所 |
天津市第五中心醫(yī)院 |
140603 | 桂林醫(yī)藥集團(tuán)有限公司 |
五氟利多片 | 重慶青陽(yáng)藥業(yè)有限公司 | 20mg | 140301 | 樂(lè)山市醫(yī)藥有限公司 | 《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版二部 | 不符合規(guī)定 | [性狀] | 大連市藥品檢驗(yàn)所 |
云南先鋒藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
重慶醫(yī)藥和平醫(yī)藥批發(fā)有限公司 |
150101 | 貴州鼎圣藥業(yè)有限公司 |
重慶青陽(yáng)藥業(yè)有限公司 |
重慶市吉和藥品有限公司 |
吲哚美辛腸溶片 | 山西云鵬制藥有限公司 | 25mg | A150205 | 大連益春堂藥業(yè)連鎖有限公司 | 《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版二部 | 不符合規(guī)定 | [檢查](有關(guān)物質(zhì)) | 重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院 |
安胎丸 | 江西保利制藥有限公司 | 每丸重6g | 141101 | 江西三和醫(yī)藥有限公司 | 《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第一冊(cè) | 不符合規(guī)定 | [鑒別]((3)薄層色譜);[檢查](重量差異) | 廣東省藥品檢驗(yàn)所 |
141102 | 江西仁翔藥業(yè)有限公司 | [鑒別]((3)薄層色譜) |