關(guān)于網(wǎng)友提出的“強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性”問題，市場監(jiān)管總局近日作出回復(fù)。

問：

《標(biāo)準(zhǔn)化法》第二條規(guī)定：標(biāo)準(zhǔn)包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

《行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》第四條規(guī)定：行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》第四條 規(guī)定：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其效力分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)保障人體健康和生命安全的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定為醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

目前醫(yī)療器械存在大量的強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，而且陸續(xù)在發(fā)布新的強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，明顯與上位法《標(biāo)準(zhǔn)化法》第二條的規(guī)定違背。企業(yè)如何認(rèn)定、執(zhí)行？是否可以按照《標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定，按照推薦性標(biāo)準(zhǔn)自愿執(zhí)行？

總局回復(fù)：

根據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定，法律、行政法規(guī)和國務(wù)院決定對(duì)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的制定另有規(guī)定的，從其規(guī)定。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)必須制定?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七條規(guī)定：醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

回復(fù)部門：標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新管理司