關于政協(xié)第十三屆全國委員會第四次會議第3837號（政治法律類235號）提案答復的函

國藥監(jiān)提函〔2021〕48號

揭新民委員：

您提出的《關于加強我國麻黃草管理立法的提案》收悉，現(xiàn)答復如下：

麻黃草為麻黃科多年生草本植物，為國家重點保護管理的固沙植物，對穩(wěn)定和改善生態(tài)環(huán)境具有積極作用。所含生物堿具有發(fā)汗散寒、宣肺平喘、利水消腫等功能，在藥品領域廣泛使用。同時麻黃草含有麻黃堿類物質，可作為制造冰毒的原料。

一、麻黃草在藥品領域的使用和管理情況

上世紀90年代，麻黃草曾作為提取生產麻黃堿類原料藥的主要原料。近年來，麻黃堿類原料藥合成技術日趨成熟，采用麻黃草生產麻黃堿類原料藥的成本增加，麻黃堿類原料藥的生產已經(jīng)被合成方式替代。目前，麻黃草在藥品領域主要用于中成藥和中藥飲片的生產。

一直以來，藥品監(jiān)管部門依職責不斷加強用于藥品生產的麻黃草的監(jiān)管。2013年5月，針對利用麻黃草提取制造冰毒的問題，原食品藥品監(jiān)督管理總局與公安部、最高人民法院、最高人民檢察院共同發(fā)布《進一步加強麻黃草管理嚴厲打擊非法買賣麻黃草等違法犯罪活動的通知》（公通字〔2013〕16號）,要求藥品監(jiān)管部門加強對藥品生產、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營使用麻黃草的監(jiān)督檢查，依法嚴懲違法違規(guī)行為。在此基礎上，2013年10月，原食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)《關于進一步加強麻黃草藥品生產經(jīng)營管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2013〕84號），進一步細化管理要求，規(guī)定除有麻黃草收購資質的藥品生產經(jīng)營企業(yè)外，任何藥品生產經(jīng)營企業(yè)不得收購、經(jīng)營麻黃草，有麻黃草收購資質的藥品生產經(jīng)營企業(yè)只能將麻黃草銷售給藥品生產企業(yè)。使用麻黃草作為原料的中藥飲片生產企業(yè)、中成藥生產企業(yè)必須從有麻黃草收購資質的單位購買麻黃草。麻黃草使用、儲存等管理必須符合《藥品生產質量管理規(guī)范》相關規(guī)定，中藥材專業(yè)市場不得經(jīng)營麻黃草類藥材。近年來，各省級藥品監(jiān)管部門不斷加強藥品生產經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，切實規(guī)范麻黃草經(jīng)營和使用行為。

二、加強麻黃草管理立法的意見

加強麻黃草管理立法,對依法強化麻黃草管理，充分發(fā)揮其生態(tài)和社會價值，保障公眾身心健康和生命安全，維護社會和諧穩(wěn)定具有非常重要的意義。麻黃草管理涉及種植、采集、收購、經(jīng)營、運輸和使用等多個環(huán)節(jié)，需要相關職能部門共同努力和協(xié)作配合。下一步，我局將與相關部門密切配合，進一步完善麻黃草管理制度，持續(xù)強化藥品生產經(jīng)營企業(yè)麻黃草經(jīng)營和使用的監(jiān)管，保障醫(yī)療需求，嚴防流入非法渠道。

感謝您對藥品監(jiān)管工作的關心和支持！

國家藥監(jiān)局

2021年8月31日