8月30日,君實(shí)生物(688180.SH/01877.HK)發(fā)布2021年中期業(yè)績(jī)。財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示,2021年上半年,君實(shí)生物實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入21.14億元,同比大幅增長(zhǎng)267.77%;歸屬于母公司股東的凈利潤(rùn)934.70萬(wàn)元,而2020年同期為-5.99億元。
繼一季度首次扭虧后,君實(shí)生物實(shí)現(xiàn)持續(xù)盈利。扭虧為盈的原因是收入較去年同期增加約15.40億元,主要來(lái)自兩款商業(yè)化產(chǎn)品特瑞普利單抗、新冠中和抗體埃特司韋單抗(JS016)的強(qiáng)勢(shì)表現(xiàn),以及對(duì)外許可收入增長(zhǎng)。
除了商業(yè)化突飛猛進(jìn),此次中報(bào)還透露了諸多亮點(diǎn)。2021年上半年,君實(shí)生物研發(fā)費(fèi)用總額達(dá)9.47億元,較去年同期增長(zhǎng)33.62%。自主研發(fā)投入持續(xù)加碼,君實(shí)生物在研發(fā)進(jìn)度、管線擴(kuò)張、下一代前沿新技術(shù)的引進(jìn)等方面取得重大進(jìn)展,多項(xiàng)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)和臨床前研究達(dá)到新的里程碑。
從管線全貌來(lái)看,目前君實(shí)生物布局的創(chuàng)新藥在研產(chǎn)品達(dá)到44項(xiàng),分別處于不同的研發(fā)階段。其中,特瑞普利單抗和埃特司韋單抗2款產(chǎn)品進(jìn)入商業(yè)化階段,阿達(dá)木單抗已經(jīng)遞交上市申請(qǐng),另有14項(xiàng)在研產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段,25項(xiàng)在研產(chǎn)品在臨床前開發(fā)階段。
國(guó)際化布局也取得了突破性成果。今年2月,君實(shí)生物與Coherus就特瑞普利單抗在美國(guó)和加拿大的開發(fā)和商業(yè)化簽署了獨(dú)占許可與商業(yè)化協(xié)議。這一合作成為君實(shí)生物拓展全球商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)重要的一環(huán)。截至目前,特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領(lǐng)域獲得FDA授予的2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定和3項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定,后續(xù)在美國(guó)的研發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化速度有望加快。
同樣在今年2月,君實(shí)生物與國(guó)內(nèi)科研機(jī)構(gòu)共同開發(fā)的新冠中和抗體埃特司韋單抗獲得美國(guó)FDA緊急使用授權(quán)(EUA),目前已在全球12個(gè)國(guó)家投入使用,為全球抗疫貢獻(xiàn)了源自中國(guó)的創(chuàng)新力量。
PD-1商業(yè)化進(jìn)展迅猛
特瑞普利單抗是獲得國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗,也是君實(shí)生物首個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品。2020年底,特普瑞利單抗成功通過國(guó)家醫(yī)保談判,被納入了國(guó)家醫(yī)保目錄,商業(yè)化進(jìn)程明顯提速。
今年上半年,君實(shí)生物不斷加快特瑞普利單抗的入院速度,拓展市場(chǎng)覆蓋。截至2021年6月末,特瑞普利單抗已成功覆蓋全國(guó)約3000家醫(yī)院以及超過1500家專業(yè)藥房。相比2020年末的約1500家醫(yī)院和約1100間藥房,短短半年間,特瑞普利單抗覆蓋的渠道數(shù)量呈爆發(fā)式增長(zhǎng)。同時(shí),特瑞普利單抗獲批的適應(yīng)癥已成功納入全國(guó)31個(gè)城市商業(yè)保險(xiǎn)。商業(yè)化能力不斷強(qiáng)化,為后續(xù)銷售快速增長(zhǎng)打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
為進(jìn)一步擴(kuò)大特瑞普利單抗的市場(chǎng)滲透,2021年2月,君實(shí)生物與阿斯利康達(dá)成商業(yè)化合作,授予其特瑞普利單抗在中國(guó)大陸地區(qū)后續(xù)獲批上市的泌尿腫瘤領(lǐng)域適應(yīng)癥的獨(dú)家推廣權(quán),以及所有獲批適應(yīng)癥在非核心城市區(qū)域的獨(dú)家推廣權(quán)。而君實(shí)生物將繼續(xù)負(fù)責(zé)核心城市區(qū)域除泌尿腫瘤領(lǐng)域適應(yīng)癥之外的其他獲批適應(yīng)癥的推廣。與阿斯利康強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手,無(wú)疑將進(jìn)一步加速特瑞普利單抗在中國(guó)的商業(yè)化進(jìn)程,擴(kuò)大在各級(jí)城市醫(yī)院及藥房的覆蓋廣度和深度。
適應(yīng)癥的快速擴(kuò)充也將為特瑞普利單抗的增長(zhǎng)持續(xù)續(xù)航。2021年上半年,特瑞普利單抗新增兩項(xiàng)適應(yīng)癥獲得NMPA批準(zhǔn)上市,一項(xiàng)是用于治療既往接受過二級(jí)及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的適應(yīng)癥,另一項(xiàng)是用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的新適應(yīng)癥。
據(jù)悉,特瑞普利單抗已在中、美等多國(guó)開展了覆蓋15個(gè)適應(yīng)癥的30多項(xiàng)臨床研究,涉及鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等新適應(yīng)癥。在特瑞普利單抗的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究布局方面,君實(shí)生物除了廣泛布局多瘤種的一線治療外,同時(shí)布局了多個(gè)瘤種圍手術(shù)期的輔助/新輔助治療,推進(jìn)腫瘤免疫治療在腫瘤患者病程早期的布局。
上半年,多項(xiàng)適應(yīng)癥取得里程碑進(jìn)展。2021年2月,特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線未接受過系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得NMPA受理。2021年7月,特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線未接受過系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得NMPA受理。此外,非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、肝癌術(shù)后輔助等多項(xiàng)適應(yīng)癥已進(jìn)入臨床后期。
2021年3月,特瑞普利單抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一線治療被NMPA納入突破性治療藥物程序。在聯(lián)合化療一線治療EGFR(+)非小細(xì)胞肺癌、聯(lián)合白蛋白紫杉醇一線治療三陰乳腺癌、聯(lián)合阿昔替尼一線治療腎癌,以及肝癌、肺癌、食管癌等瘤種圍手術(shù)期的輔助/新輔助治療,特瑞普利單抗的開發(fā)進(jìn)度均處于前列。
出海加速 首家遞交FDA上市申請(qǐng)
作為一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物制藥企業(yè),君實(shí)生物積極推進(jìn)創(chuàng)新藥國(guó)際臨床布局,加快國(guó)際化步伐。
2021年3月,君實(shí)生物宣布開始向FDA滾動(dòng)提交特瑞普利單抗用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的BLA并獲得FDA滾動(dòng)審評(píng),特瑞普利單抗成為首個(gè)向美國(guó)FDA提交BLA的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗?;?項(xiàng)突破性療法認(rèn)定所提供的便利政策,君實(shí)生物預(yù)計(jì)將在第三季度內(nèi)完成包括二/三線以及一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌適應(yīng)癥的BLA提交。
尤值得一提的是,今年特瑞普利單抗有多項(xiàng)臨床研究成果被納入國(guó)際學(xué)術(shù)期刊并在多個(gè)國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上展示,獲得國(guó)際權(quán)威認(rèn)可。
在2021年6月舉行的美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)(ASCO 2021)中,特瑞普利單抗共有39項(xiàng)相關(guān)研究集中亮相,包括1項(xiàng)全體大會(huì)口頭報(bào)告、1項(xiàng)專場(chǎng)口頭報(bào)告、15項(xiàng)壁報(bào)展示和若干線上摘要。
其中,ASCO 2021 以全體大會(huì)“重磅研究摘要”(LBA,Late-breaking Abstract)形式,發(fā)布了一項(xiàng)特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌研究(JUPITER-02研究,#LBA2)最新成果。今年8月,該項(xiàng)研究全文還發(fā)表在了影響因子超過50分的權(quán)威期刊《自然-醫(yī)學(xué)》上。
堅(jiān)定布局國(guó)際化,君實(shí)生物率先嘗到了出海的果實(shí)。上半年,君實(shí)生物收入端的爆發(fā)式增長(zhǎng)主要來(lái)自對(duì)外許可收入的增長(zhǎng)。
將特瑞普利單抗對(duì)外授權(quán)給Coherus,君實(shí)生物可獲得總額最高達(dá)11.1億美元的首付款、執(zhí)行付款(如Coherus行使其選擇權(quán))和里程碑付款,外加任何包含特瑞普利單抗的產(chǎn)品在許可區(qū)域內(nèi)年銷售凈額20%的銷售分成。
作為備受關(guān)注的新冠藥品,埃特司韋單抗與禮來(lái)的巴尼韋單抗組成雙抗體療法在獲得FDA緊急使用授權(quán)后,拿到了美國(guó)政府價(jià)值2.1億美元的10萬(wàn)劑訂單。
截至目前,雙抗體療法已獲得全球12個(gè)國(guó)家緊急使用授權(quán)。根據(jù)FDA發(fā)布的新版情況說明書及雙抗體療法授權(quán)書,假病毒及真病毒的研究顯示,雙抗體療法在對(duì)抗Alpha(B.1.1.7)突變型及Delta(B.1.617.2/AY.3)突變型試驗(yàn)中均保持了中和活性。
隨著不同突變型在全球各國(guó)的流行,雙抗體療法有望在更多國(guó)家投入使用,支持全球抗疫。
持續(xù)拓展研發(fā)管線 多元化組合打造差異化
君實(shí)生物堅(jiān)持以源頭創(chuàng)新、自主研發(fā)類生物制品為主的產(chǎn)品創(chuàng)新,并通過合作開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓或許可的形式與自有原創(chuàng)產(chǎn)品線有協(xié)同作用的產(chǎn)品,推動(dòng)產(chǎn)品線的豐富與壯大。
從中報(bào)披露的研發(fā)管線來(lái)看,經(jīng)過長(zhǎng)時(shí)期的藥物開發(fā)技術(shù)積累、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的深入探索以及新型藥物類型平臺(tái)的搭建,君實(shí)生物的創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)域已經(jīng)從單抗藥物類型擴(kuò)展至包括小分子藥物、多肽類藥物、抗體偶聯(lián)藥物(ADCs),雙特異性或多特異性抗體藥物、核酸類藥物等多類型藥物以及癌癥、自身免疫疾病的下一代創(chuàng)新療法探索,研發(fā)管線數(shù)量躍升至44項(xiàng)。今年新增加抗體偶聯(lián)藥研發(fā)平臺(tái)以及siRNA藥物研發(fā)平臺(tái),相信后續(xù)又會(huì)有一批自研的ADC與小核酸藥物加入管線。
從治療領(lǐng)域來(lái)看,君實(shí)生物在腫瘤免疫、在自身免疫、慢性代謝、神經(jīng)系統(tǒng)以及抗感染等領(lǐng)域形成了多元化的創(chuàng)新產(chǎn)品組合,建立起產(chǎn)品迭代體系,打造公司的差異化優(yōu)勢(shì)。
君實(shí)生物前瞻性布局了多個(gè)創(chuàng)新靶點(diǎn),發(fā)力源頭創(chuàng)新,比如:昂戈瑞西單抗和UBP1213是中國(guó)本土公司獲得國(guó)家藥監(jiān)局IND批準(zhǔn)的抗PCSK9單克隆抗體和抗BLyS單克隆抗體;TAB004/JS004也是君實(shí)自主研發(fā)的抗BTLA單克隆抗體,已獲得美國(guó)FDA和NMPA的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn),目前正在中美兩地開展臨床試驗(yàn)。
除了在自有的技術(shù)平臺(tái)開發(fā)在研藥物外,君實(shí)生物還積極與國(guó)內(nèi)外優(yōu)質(zhì)生物科技公司合作進(jìn)一步擴(kuò)展產(chǎn)品管線,布局下一代創(chuàng)新藥物技術(shù)平臺(tái),豐富藥物聯(lián)合治療。
2021年7月,君實(shí)生物與嘉晨西海達(dá)成合作協(xié)議,雙方成立合資公司,基于mRNA技術(shù)平臺(tái)共同研發(fā)腫瘤、傳染病、罕見病及其他領(lǐng)域的mRNA新藥或疫苗。借此合作,君實(shí)生物將藥物研發(fā)領(lǐng)域拓展到了mRNA技術(shù)領(lǐng)域。
此外,君實(shí)生物的對(duì)外合作引進(jìn)還涉及新一代T細(xì)胞嵌合活化(TEAC)腫瘤免疫療法、PARP抑制劑senaparib、抗腫瘤小分子藥物(XPO1抑制劑、Aurora-A抑制劑、EGFRexon20抑制劑、第四代EGFR抑制劑)等。圍繞特瑞普利單抗這一基石類藥物,以抗BTLA單抗、抗TIGIT單抗、抗CD112R單抗等為代表的自研產(chǎn)品將與上述合作達(dá)成的引進(jìn)項(xiàng)目共同打造具有協(xié)同互補(bǔ)效應(yīng)的多元化組合管線,以更優(yōu)的生存獲益覆蓋更廣范圍人群。
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