中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 （閆冬）據(jù)企查查，日前，云南白藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱云南白藥）新增一條行政處罰信息，該公司被云南省藥品監(jiān)督管理局罰款110299.15元，沒收不合規(guī)醫(yī)用口罩35095只。處罰事由為生產(chǎn)、銷售不符合經(jīng)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的一次性使用醫(yī)用口罩。

據(jù)悉，浙江臺州九州通醫(yī)藥有限公司經(jīng)營的標(biāo)示為云南白藥生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩(生產(chǎn)日期2020.11.04，批號ZLB2006S，型號/規(guī)格：平面型（耳掛式）：成人款，三層，175mm×95mm，下同)，經(jīng)臺州市藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目“通氣阻力”不符合滇械注準(zhǔn)20202140018產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定（檢驗(yàn)報告編號：Q20210087）；云南白藥于2021年3月5日接到臺州市藥品檢驗(yàn)研究院不合格產(chǎn)品檢驗(yàn)報告后于2021年3月10日向云南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院提出復(fù)檢申請，云南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院于2021年3月19日出具了復(fù)檢檢驗(yàn)報告（檢驗(yàn)報告編號：Q20210088），檢驗(yàn)項(xiàng)目“通氣阻力”仍不符合滇械注準(zhǔn)20202140018產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定。辦案人員于2021年3月23日向云南白藥送達(dá)了復(fù)檢報告。云南白藥生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的一次性使用醫(yī)用口罩的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條第一款的規(guī)定，辦案人員于2021年4月21日對云南白藥進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，對相關(guān)人員進(jìn)行了詢問調(diào)查，并于2021年4月23日立案調(diào)查。

根據(jù)調(diào)查，云南白藥于2020年11月4日共生產(chǎn)了批號ZLB2006S，型號/規(guī)格：平面型（耳掛式）：成人款，三層，175mm×95mm的一次性使用醫(yī)用口罩96200只，其中檢驗(yàn)170只，留樣30只，96000只經(jīng)檢驗(yàn)合格后放行入成品庫。云南白藥于2020年11月23日將上述一次性使用醫(yī)用口罩中的72000只銷售給浙江九州通醫(yī)藥有限公司，銷售金額共計10000元；將24000只銷售給新疆嘉信藥業(yè)有限責(zé)任公司，銷售單價為0.5元/只，銷售金額共計12000元。96200只口罩貨值金額共計22045.83元。云南白藥自2021年3月23日收到不合格產(chǎn)品的報告后主動從市場上召回上述一次性醫(yī)用口罩。截至2021年5月17日從新疆嘉信藥業(yè)有限責(zé)任公司收回不合格批次一次性使用醫(yī)用口罩21300只，從浙江九州通醫(yī)藥有限公司收回不合格批次一次性使用醫(yī)用口罩13765只，共計收回不合格批次一次性使用醫(yī)用口罩35065只，留樣間還有30只同批次的留樣口罩，不合格一次性使用醫(yī)用口罩共有35095只。

公開資料顯示，云南白藥集團(tuán)股份有限公司于1993年11月成立，注冊資本104139.9718萬元。法定代表人王明輝。經(jīng)營范圍包括化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、中成藥、中藥材、生物制品、醫(yī)療器械、保健食品、食品、飲料、特種勞保防護(hù)用品、非家用紡織成品、日化用品、化妝品、戶外用品的研制、生產(chǎn)及銷售等。