國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心穩(wěn)步推進(jìn)審評(píng)、檢查相關(guān)業(yè)務(wù)工作

為促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在粵港澳大灣區(qū)融合發(fā)展，堅(jiān)持高起點(diǎn)規(guī)劃、高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)、高質(zhì)量發(fā)展，共同打造具有創(chuàng)新活力的健康灣區(qū)，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心（以下簡稱“藥品大灣區(qū)分中心”）于2020年12月23日正式掛牌成立。自掛牌以來，藥品大灣區(qū)分中心加快推動(dòng)各項(xiàng)籌建工作，特別是4月下旬正式啟動(dòng)審評(píng)、檢查相關(guān)業(yè)務(wù)后，兩個(gè)多月內(nèi)，就取得較為明顯的成效，多項(xiàng)工作穩(wěn)步推進(jìn)。

一是一般性技術(shù)問題解答工作順利開展。截至2021年6月30日，藥品大灣區(qū)分中心已承接38批共計(jì)129個(gè)一般性技術(shù)問題咨詢。所收到的來自粵港澳大灣區(qū)的醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)等主體咨詢的問題，主要集中在藥品上市后變更類別的確認(rèn)、參比制劑的選擇、原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、藥品注冊(cè)受理等方面。藥品大灣區(qū)分中心通過電話、書面等不同方式保質(zhì)保量地將回復(fù)意見反饋至申請(qǐng)人，平均用時(shí)7個(gè)工作日。一般性技術(shù)問題解答是藥品大灣區(qū)分中心開展的常態(tài)化工作，后續(xù)分中心將提煉總結(jié)出現(xiàn)頻次較高且集中的焦點(diǎn)問題，轉(zhuǎn)化為常見一般性技術(shù)問題及解答并對(duì)外發(fā)布，減少區(qū)域內(nèi)申請(qǐng)人重復(fù)提問，提高一般性技術(shù)問題解答工作的效率。

二是藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流逐步展開。目前已召開了三次創(chuàng)新藥臨床前及完成II期臨床后溝通交流會(huì)，涵蓋消化系統(tǒng)疾病藥物、抗病毒藥物及循環(huán)系統(tǒng)疾病藥物。在國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的大力支持下，藥品大灣區(qū)分中心每月組織召開1-2次區(qū)域內(nèi)創(chuàng)新藥溝通交流會(huì)，加快推進(jìn)區(qū)域內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)申報(bào)創(chuàng)新藥的研發(fā)與注冊(cè)進(jìn)程，推進(jìn)具有臨床價(jià)值的新藥盡快轉(zhuǎn)化為治病救人的藥品。

三是藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查工作穩(wěn)步推進(jìn)。近期已首次順利結(jié)束核查品種工作并完成歸檔。此次核查工作的完成標(biāo)志分中心已全程組織并參與了藥品的現(xiàn)場核查及會(huì)審工作，且初步形成了可行的檢查工作機(jī)制與程序，為后續(xù)品種的核查工作提供了重要參考。目前，藥品大灣區(qū)分中心正在與國家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心（以下簡稱“核查中心”）對(duì)接規(guī)劃藥品大灣區(qū)分中心第三季度、第四季度的核查任務(wù)。在核查中心的指導(dǎo)支持下，藥品大灣區(qū)分中心將積極培養(yǎng)內(nèi)部技術(shù)人員成為職業(yè)化專業(yè)化檢查員，逐步探索組建藥品大灣區(qū)分中心檢查員庫。

此外，藥品大灣區(qū)分中心多次組織了行業(yè)座談會(huì)、培訓(xùn)會(huì)，調(diào)研臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，走訪大灣區(qū)內(nèi)科研院所，并與大灣區(qū)內(nèi)知名專家、院士進(jìn)行深入交流，為進(jìn)一步做好分中心的業(yè)務(wù)工作打下基礎(chǔ)。