中新網(wǎng)?？?月9日電 (記者 王子謙)海南省人民政府9日對外公布《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》(簡稱《規(guī)定》)，明確先行區(qū)臨床急需進口醫(yī)療器械的范圍、辦理程序、使用規(guī)定及有關(guān)職責(zé)。

此前，國務(wù)院已決定在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條第二款的規(guī)定，對先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械，由海南省人民政府實施進口批準，在指定醫(yī)療機構(gòu)使用。

臨床急需進口醫(yī)療器械，是指先行區(qū)特定醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需、進口已在境外批準上市并獲得成功臨床應(yīng)用經(jīng)驗、且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械。

《規(guī)定》對醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療團隊及成員的基本條件提出具體要求，對醫(yī)療機構(gòu)臨床急需進口醫(yī)療器械的申請程序有詳細要求。明確海南省藥品監(jiān)督管理部門對申報資料組織評估，決定是否準予進口，將結(jié)果告知申請醫(yī)療機構(gòu)，并將相關(guān)信息報送國家藥品監(jiān)督管理部門。

海南省政府要求，臨床急需進口醫(yī)療器械應(yīng)從海南口岸進口通關(guān)，由?？诤ｊP(guān)依照國家有關(guān)規(guī)定辦理進口通關(guān)手續(xù)。

《規(guī)定》要求，醫(yī)療機構(gòu)必須通過指定的合法渠道進口臨床急需醫(yī)療器械，不得進口翻新醫(yī)療器械或者從國外醫(yī)療機構(gòu)轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械。臨床急需進口醫(yī)療器械僅在本醫(yī)療機構(gòu)用于特定醫(yī)療目的，不得在本機構(gòu)外使用或安裝。

根據(jù)《規(guī)定》，醫(yī)療機構(gòu)使用前應(yīng)向患者和(或)家屬告知該產(chǎn)品按臨床急需醫(yī)療器械批準進口情況及可替代產(chǎn)品情況，并簽署知情同意書。

《規(guī)定》指出，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對每一病例跟蹤觀察，開展臨床使用效果評價、不良事件監(jiān)測等工作，同時應(yīng)制定完善的安全防范措施和風(fēng)險控制計劃。醫(yī)療機構(gòu)如發(fā)現(xiàn)重大安全性風(fēng)險，應(yīng)立即停止使用并報告。臨床急需進口醫(yī)療器械在國外被召回的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)立即停止使用，并采取妥善處置措施。

醫(yī)療機構(gòu)對臨床急需進口醫(yī)療器械的臨床使用承擔(dān)全部責(zé)任。臨床使用中造成患者人體傷害的，醫(yī)療機構(gòu)按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)賠償責(zé)任。如由產(chǎn)品原因造成傷害的，由醫(yī)療機構(gòu)先行賠償，再根據(jù)約定向境外生產(chǎn)企業(yè)追償。

該《規(guī)定》試行一年，試行期滿后，海南省人民政府會同國家藥品監(jiān)督管理部門對規(guī)定實施情況組織評估，根據(jù)評估情況延續(xù)或者調(diào)整規(guī)定。(完)