經濟日報-中國經濟網8月17日北京訊(通訊員 霍楊) 近日,江蘇常州檢驗檢疫局在對立陶宛進口的呼吸機耗材進行檢驗監(jiān)管時發(fā)現,該批共計68640件的呼吸機耗材不合格,不合格原因為標識和外包裝不符合我國標準,根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,要求進口企業(yè)進行整改,整改后二次檢驗合格方可銷售或使用。

據悉,2017年1-7月,江蘇常州檢驗檢疫局檢出不合格呼吸機耗材批次總計7批,合計呼吸機耗材共48萬件,貨值近107萬歐元,不合格檢出率同比增長21%。這批不合格呼吸機耗材主要是英國、中國臺灣、立陶宛等地入境的氧氣面罩、呼吸管路、霧化組合、無囊喉管等。

進口呼吸機耗材為醫(yī)療器械,監(jiān)管類別為高風險,關系到消費者生命健康。而在多次檢驗過程中,這些批次進口呼吸機耗材的不合格項主要是無中文外包裝說明、無中文標識、進口商和制造商不能提供中文使用說明書,不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及我國標準規(guī)定,存在使用人員誤操作等人身安全風險,可能給使用者尤其是非專業(yè)醫(yī)護使用人員帶來極大的臨床風險。

江蘇省內有多家呼吸機及耗材醫(yī)療器械生產及銷售企業(yè),因近年國內患者對進口醫(yī)療器械需求加大,因此進口呼吸機及耗材的數量也逐年上升,年江蘇局進口呼吸機批次同比增加45.1%,金額同比增加38.1%。江蘇常州檢驗檢疫局提高檢驗檢疫把關成效,保障消費者生命安全。