新華社布魯塞爾５月６日電（記者殷夏）歐洲藥品管理局和歐盟委員會(huì)日前發(fā)布有關(guān)生物類似藥的指導(dǎo)原則，以便讓醫(yī)護(hù)專業(yè)人員更好地了解如何使用此類藥品。

生物類似藥是指，在質(zhì)量、安全性以及有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的參照藥具有相似性的治療用生物制品。歐洲藥品管理局的專家圭多·拉西教授說：“現(xiàn)在，生物類似藥已經(jīng)是歐盟地區(qū)所提供的生物療法的一個(gè)組成部分?！?/p>

為了讓醫(yī)護(hù)專業(yè)人員更好地了解此類藥物的研發(fā)、審批和監(jiān)管信息，歐洲藥品管理局和歐盟委員會(huì)攜手歐盟各國科研人員制定了這一指導(dǎo)原則。

同化學(xué)仿制藥相比，生物類似藥的技術(shù)和投資門檻較高，所需的研發(fā)時(shí)間也較長。但由于此類藥品能夠更好地滿足公眾對(duì)生物治療產(chǎn)品的需求，因此很多國家都非常重視生物類似藥的研發(fā)和管理，并出臺(tái)了針對(duì)生物類似藥的指導(dǎo)原則。

據(jù)歐洲藥品管理局稱，自歐盟在２００６年批準(zhǔn)第一種生物類似藥以來，臨床數(shù)據(jù)表明，在歐洲審批通過的此類藥物與其他生物藥品具備同樣的安全性和有效性。目前為止，該機(jī)構(gòu)下屬的人用藥品委員會(huì)已經(jīng)批準(zhǔn)了２８種此類藥物。

據(jù)業(yè)界分析人士稱，雖然生物類似藥目前所占市場份額不大，但在不久的未來，此類藥品將迎來發(fā)展黃金期。