日前，上海食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品上市許可持有人制度改革試點工作實施方案》。目前已有10余家藥品企業(yè)開始前期準備并積極申請試點。隨后，四川省食品藥品監(jiān)督管理局也安排先行先試，確定了成都高新區(qū)、成都溫江區(qū)、瀘州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園等5個藥品上市許可持有人制度試點工作示范區(qū)。這意味著，繼國務(wù)院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點方案》將北京、上海、四川等10省市納入試點后，藥品上市許可和生產(chǎn)許可“雙分開”的政策正式落地，藥品研發(fā)和生產(chǎn)將不再“捆綁”。

具體而言，藥品上市許可人制度改革主要有3個方面：一是擴圍，允許藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員作為藥品注冊申請人，提交藥品上市申請，在取得藥品上市許可及藥品批準文號后，成為藥品上市許可持有人；二是代工，批準上市藥品的生產(chǎn)，允許持有人委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)和能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔；三是更替，申請人或持有人在藥品上市許可相關(guān)申請已受理、尚未審批或獲得批準后，均可以提交補充申請，變更申請人、持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)。

“我國現(xiàn)行的藥品注冊制度是上市許可與生產(chǎn)許可捆綁的管理模式，即只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才可以申請藥品注冊，取得藥品批準文號。”國家食藥監(jiān)總局法制司司長徐景和說。隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研發(fā)能力不斷發(fā)展，這種管理方式的弊端日益凸顯。一些生產(chǎn)企業(yè)為追求市場效益，不斷擴大藥劑生產(chǎn)的品種或建設(shè)新的生產(chǎn)線，造成藥品生產(chǎn)重復(fù)建設(shè)和生產(chǎn)設(shè)備閑置率過高的虛假“繁榮”。

“一種新藥上市需要10年，投資超過10億元，研發(fā)人員壓力山大?！比A領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)(上海)有限公司總經(jīng)理陳力表示，藥品上市許可持有人制度的實施將為企業(yè)節(jié)省三分之一的研發(fā)費用，讓一些新藥至少提前兩年上市。據(jù)了解，生產(chǎn)一種生物藥，從廠房建設(shè)到設(shè)備投資，國際標準在5億元左右，如果將有限的資源分散在研發(fā)和生產(chǎn)兩個環(huán)節(jié)，資金會非常緊張。“外包”之后，藥企將大大節(jié)省固定資產(chǎn)投入。截至目前，上海市張江地區(qū)已經(jīng)結(jié)對了3家生物醫(yī)藥企業(yè)，僅前期固定資產(chǎn)投資就節(jié)省了10多億元。

根據(jù)試點要求，今后藥品科研機構(gòu)、人員均可獨立申請藥品上市許可，并可以與有資質(zhì)的企業(yè)合作生產(chǎn)。同時，對藥品質(zhì)量自始至終負責的主體也更為明確，一旦藥品出現(xiàn)問題，消費者可同時向研發(fā)人員、生產(chǎn)企業(yè)索賠。“試點方案強化了申請人和持有人的主體責任，建立了藥品質(zhì)量安全責任追究的利益鏈條。這也促使申請人在選擇研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等合作伙伴時將更加慎重，以避免日后出現(xiàn)藥品質(zhì)量安全法律責任糾紛?！眹沂乘幈O(jiān)總局高級研修學(xué)院專家楊悅表示。

此外，對于一些藥企產(chǎn)能利用率不足，造成巨大浪費的問題，業(yè)內(nèi)人士也表示，隨著試點方案的逐步落地，一些藥品生產(chǎn)企業(yè)將會關(guān)掉利用率低的工廠，甚至一心將生產(chǎn)外包，淘汰落后產(chǎn)能，從而避免產(chǎn)能浪費，實現(xiàn)企業(yè)利益的最大化。(經(jīng)濟日報記者 吉蕾蕾)