中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 從國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)獲悉，為加快貫徹落實《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》文件精神，浙江省食品藥品監(jiān)管局會同浙江省衛(wèi)生計生委起草了《關(guān)于貫徹實施<醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范>的通知》。通知就《規(guī)范》實施的有關(guān)事項作出細化規(guī)定，包括與衛(wèi)生計生委的信息互通機制、出現(xiàn)嚴重不良事件需向監(jiān)管部門報告的規(guī)定、出現(xiàn)臨床試驗方案偏離需向監(jiān)管部門告知的規(guī)定、保護受試者隱私的規(guī)定、食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生委職責分工及監(jiān)管要求、鼓勵醫(yī)療機構(gòu)和研究者開展醫(yī)療器械臨床研究的規(guī)定、過渡期的有關(guān)規(guī)定等內(nèi)容。同時，設(shè)計《醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件報告表》和《醫(yī)療器械臨床試驗方案偏離情況書面告知書》，方便企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)填報嚴重不良事件和臨床試驗方案偏離情況。

下一步，浙江省將進一步加強臨床試驗監(jiān)督管理，對省內(nèi)注冊申請人2016年6月1日前開展的臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查，查處臨床試驗違法違規(guī)行為，強化注冊申請人和臨床試驗機構(gòu)的法律意識和責任意識。