云南省出臺(tái)《意見》

    34條措施助生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

   記者從云南省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉：該局近日出臺(tái)《云南省食品藥品監(jiān)督管理局優(yōu)化服務(wù)環(huán)境助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》），明確了優(yōu)化服務(wù)環(huán)境、提升服務(wù)能力、助推云南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的34條具體措施，并要求所有措施必須于6月前全面落實(shí)到位。

   “云藥”產(chǎn)業(yè)近10多年來(lái)保持了20%以上的發(fā)展速度，增長(zhǎng)率位居國(guó)民經(jīng)濟(jì)各行業(yè)前列，但“大資源、小產(chǎn)業(yè)”、發(fā)展不充分等問(wèn)題仍然突出。為此，云南省食藥監(jiān)局研究出臺(tái)《意見》，明確了34條措施，積極優(yōu)化服務(wù)環(huán)境，提升服務(wù)能力，推動(dòng)云南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

   據(jù)云南省食藥監(jiān)局新聞發(fā)言人、食品安全總監(jiān)林玉孝介紹，《意見》將行政審批事項(xiàng)劃分為實(shí)質(zhì)性審批和文字性審批，推行“兩集中、兩到位”行政審批制度改革（部門行政審批職能向一個(gè)處室集中、部門行政審批處室向政務(wù)服務(wù)中心集中，行政審批項(xiàng)目進(jìn)駐政務(wù)服務(wù)中心到位、向行政審批職能窗口授權(quán)到位），把各類不需要開展現(xiàn)場(chǎng)檢查認(rèn)證的備案、證明、文字性審批等審批權(quán)限，清理下放到行政許可受理辦公室，實(shí)行即受即辦即結(jié)制度，全面提速行政審批效率。結(jié)合藥品、醫(yī)療器械關(guān)系公眾身體健康和生命安全、行政許可嚴(yán)格、申請(qǐng)資料較多的實(shí)際，劃分申請(qǐng)資料必要件和非必要件，對(duì)非必要件推行“容缺受理”制度，實(shí)行基本條件具備、主要申報(bào)材料齊全且符合法定條件，但次要條件或材料、手續(xù)有欠缺的行政審批事項(xiàng)，予以先行受理和審查；推行非必要件補(bǔ)正“超時(shí)默認(rèn)制”，允許適度超時(shí)補(bǔ)正，進(jìn)一步提高行政許可受理、審批服務(wù)意識(shí)和能力。

   同時(shí)，《意見》把集中在省局的一些可以下放、委托的審批、審核、審查、復(fù)核、現(xiàn)場(chǎng)檢查等權(quán)限，全部下放、委托州市食品藥品監(jiān)管部門行使；在法律法規(guī)規(guī)定之內(nèi)，簡(jiǎn)化涉及藥品醫(yī)療器械注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查認(rèn)證等程序，縮短藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)申報(bào)、審批時(shí)間，為企業(yè)盡快生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)創(chuàng)造條件；把原來(lái)一些現(xiàn)場(chǎng)檢查與認(rèn)證程序分別開展的進(jìn)行“合二為一”，一次開展，縮短認(rèn)證檢查時(shí)間；對(duì)企業(yè)內(nèi)前處理車間共用、大型檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備配備、代儲(chǔ)代配業(yè)務(wù)發(fā)展、跨區(qū)域發(fā)展、醫(yī)院制劑企業(yè)內(nèi)調(diào)劑使用等加大企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本的問(wèn)題，進(jìn)行了改革和明確；嚴(yán)格落實(shí)國(guó)務(wù)院、云南省政府藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的要求，深化各項(xiàng)改革舉措，提速云南省重大創(chuàng)新藥械、首仿藥、臨床急需品種等的注冊(cè)工作，提速藥品醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)、抽檢檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)等周期。（通訊員張宏柱 記者 陳云芬）