中國經(jīng)濟網(wǎng)北京3月17日訊 （記者段丹峰）今日，記者從國家食藥監(jiān)總局獲悉，根據(jù)投訴舉報，國家食藥監(jiān)總局核查中心、遼寧食藥監(jiān)局于2016年2月25日-29日對遼寧玉皇藥業(yè)有限公司進行了追蹤檢查。檢查結(jié)果顯示，該企業(yè)存在編造批生產(chǎn)記錄和物料出入庫臺賬、主要原料供應商審計不全、修改電子記錄等行為。目前，該企業(yè)已停止生產(chǎn)，藥品GMP證書也已被收回。

   據(jù)了解，監(jiān)管部門在跟蹤檢查過程中發(fā)現(xiàn)以下三點問題。一、編造批生產(chǎn)記錄和物料出入庫臺賬等。遼寧玉皇藥業(yè)有限公司促肝細胞生長素溶液實際收率超出批準的范圍。按照注冊處方，每公斤乳豬肝能生產(chǎn)約18g多肽，但實際生產(chǎn)過程中產(chǎn)出約25g多肽，每次多出的產(chǎn)品均混入其他批次中。2014年、2015年該企業(yè)實際使用乳豬肝3970公斤，比注冊工藝多生產(chǎn)約27790克多肽。該企業(yè)采用編造肝臟原料采購記錄、進廠記錄、批生產(chǎn)記錄，虛開肝臟購入發(fā)票等方式做平物料帳。

   二、主要原料供應商審計不全。該企業(yè)肝臟原料供應商為江蘇省東臺市四之海冷凍食品廠，建立有供應商檔案，檔案顯示該企業(yè)對上述食品廠進行了現(xiàn)場審計，但實際只進行了書面審計。經(jīng)對該食品廠進行延伸檢查，發(fā)現(xiàn)其提供給該企業(yè)的乳豬肝臟并非全部由其屠宰所得，部分乳豬肝臟存在向周邊企業(yè)收購的情況，無法有效保證乳豬肝臟原料的質(zhì)量。

   三、修改電子記錄等。該企業(yè)用于檢驗的高效液相色譜儀和紫外可見分光光度計未設置使用權(quán)限，計算機系統(tǒng)和儀器工作站同時均反映計算機系統(tǒng)時間日期有改動現(xiàn)象；電子實驗數(shù)據(jù)也未進行備份。

   據(jù)中國經(jīng)濟網(wǎng)記者了解，遼寧玉皇藥業(yè)有限公司上述行為已違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，國家食藥監(jiān)總局要求遼寧食藥監(jiān)局立即收回該企業(yè)藥品GMP證書，責令企業(yè)停止生產(chǎn)，監(jiān)督企業(yè)查清注射用促肝細胞生長素生產(chǎn)、銷售情況，召回所有在售產(chǎn)品，并開展立案調(diào)查。